技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

診断試薬の標準物質による評価と日常精度管理への活用方法

診断試薬の標準物質による評価と日常精度管理への活用方法

東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、試薬の精度管理のベースとなる統計学を基礎から分かりやすく学んでいただけます。

開催日

  • 2019年11月21日(木) 10時00分17時00分

プログラム

 医学的診断は、患者の訴え、医師による診療所見、そして臨床検査の総合的な情報により判断される。その中でも最も客観的な情報を提供するのが臨床検査である。しかし高い客観性と信頼性をうるには、検査成績の正確度と精密度が適切に維持されなくてはならない。そのためには適切な精度管理が必要である。適切な精度管理は更に単一検査室だけでは達成できず、多くの検査室間で共用されなければならない。
 本講座では、特に標準化によるデータ共用化と日常検査の性能維持に不可欠な精度管理に関する統計的解釈を理解することに重点をおき、根拠ある医療情報を提供できる力の習得を目的とする。

  1. ベースとなる統計学の基礎
    1. 平均値と標準誤差、信頼区間
    2. 母平均値に関する検定
    3. 回帰分析と残差分析
    4. 分散分析法
  2. 臨床検査に必要な統計学の応用1
    1. 標準化と共有化
      1. 標準物質の役目
      2. 標準測定法とは
      3. 測定方法の評価の仕方 (精密さと正確さ)
      4. 臨床的許容誤差の考え方
    2. 内部精度管理
      1. 管理試料による精度管理
        1. 標準値のある時、ない時
        2. 管理幅のある時、ない時
        3. 管理試料の濃度と数
        4. 要因別の管理方法
          • 誤差要因
          • 変動要因
      2. 患者試料による主な精度管理
      3. 各内部精度管理手法の特徴と役割
      4. 管理限界を越えた場合の見かたとその対応方法
    3. 外部精度管理
      1. 標準値のある時、ない時
      2. 評価方法 (相対評価と絶対評価)
      3. 各外部精度管理のの特徴と役割
      4. 評価基準を越えた場合の考え方
  3. 臨床検査に必要な統計学の応用2
    1. 基準範囲
      1. 基準範囲の設定と計算方法
      2. 再現性と問題点
      3. データ換算方法
    2. 患者データ
      1. 単一結果の正確度
      2. 外部要因の影響
      3. 境界値の考え方
    • 質疑応答

講師

  • 井野 邦英
    アキュプレック有限会社
    取締役社長

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/18 官能評価の基本とアンケート作成、データ分析のポイント オンライン
2025/8/18 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 オンライン
2025/8/18 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/8/19 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/8/19 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 オンライン
2025/8/20 分析法バリデーションの統計解析入門 オンライン
2025/8/20 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 オンライン
2025/8/20 効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説 オンライン
2025/8/21 安定性試験のための統計解析 オンライン
2025/8/21 薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント オンライン
2025/8/21 製造業における生産性向上・品質改善を実現するためのデータ活用術 オンライン
2025/8/21 開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 オンライン
2025/8/21 コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 オンライン
2025/8/21 効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説 オンライン
2025/8/25 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 オンライン
2025/8/25 医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 オンライン
2025/8/25 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2025/8/25 低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/8/26 製造業における予測・原因分析・縮約・分類のための統計・多変量解析 実践入門 オンライン
2025/8/26 GMP適合機器・設備のための設計・バリデーション・保全とクラウドを含むCSV・DI対応・実践 (全3コース) オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/6/30 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)