技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
非臨床試験の信頼性確保におけるデータの質と完全性
非臨床試験の信頼性確保におけるデータの質と完全性
～実践的なデータの信頼性確保とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、非臨床試験について基礎から解説し、実験操作やデータの取り方、生データの保存・保管など、事例を交えて解説いたします。
開催日
- 2019年10月30日(水) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 開発ステージに応じて“信頼性確保”の持つ意味が変わること
- ガイドラインや規制上の“信頼性確保”
- “生データ”の定義と取り扱い (保管を含む)
- 生データから最終報告書作成までの間の“信頼性確保”についての一貫性
- データの信頼性に影響を及ぼす可能性のある実験操作とデータの取り方についての具体的事例
プログラム
医薬品開発において評価データの信頼性確保は、安心・信頼して使える医薬品が世に出るための基盤となるものです。
本セミナーではデータの信頼性確保について、ガイドラインや規制上の観点からのみでなく、データの信頼性に影響を及ぼす可能性のある実験操作やデータの取り方に関する具体的事例に触れながら説明します。日々実験に従事している方だけでなく、実験経験のないまま開発業務に従事している方にも、実践的な“データの信頼性確保”を学んでいただける機会となると思います。
- 非臨床安全性試験における“信頼性確保”
- 開発ステージに応じた“信頼性確保” (GLPおよび非GLP)
- 探索段階 (GLP非適用)
- 前臨床ステージ (GLPおよびGLPに準ずる対応)
- 開発ステージ (GLP適用)
- 規制上の“信頼性確保”とGLP
- GLP導入の背景と省令としてのGLP
- 安全性試験以外の分野における“信頼性確保”
- 薬理試験
- 薬物動態試験
- 開発ステージに応じた“信頼性確保” (GLPおよび非GLP)
- データの質と完全性
- 生データの定義: 資料及び試料
- 生データ発生の背景と記録・保存
- 標準的手順
- 再測定値の取り扱い
- プロトコールやSOPからの逸脱/予期せぬ事態への対応
- 生データ (一次データ) 化から最終報告書作成までの間の“信頼性確保”
- プロトコール – SOP – 最終報告書の間の整合性・一貫性
- 生データの保存と保管
- 試験としての“信頼性確保”に必要な“生データ”以外の要因
- 生データ化される前の“データ自体の“信頼性”の重要性
- “信頼性確保”における“QAU”や“IT化”の役割
- 継続的教育の重要性
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |