医薬品の承認申請において新薬の価値を適正に示すデータとは何か、これは承認申請に求められる条件と思う。日本において、QCを原点としQAで整える『信頼性基準』は医薬品・医療機器の開発研究のベースラインであり、企業の申請承認業務では約束事です。
　本講座では『信頼性基準』を正確に理解し、日本固有と考えずに海外データの利用も含めて、医療に寄り添った効率的な研究と情報提供を目指したい。
　海外試験、探索試験、信頼性試験の混在を取り上げ、参加者と問題意識を共有したいと思います。講習では、海外データの扱い方、探索試験に始まる非GLP 試験の効率的な実施のタイミングを紹介し、治験薬概要書、承認申請とリンクして紹介します。
　海外試験、探索試験に限らず試験から得られた結果に本質的な信頼性があるのは当然です。『効率的開発』とは、科学的に考えていかに無駄を省いて承認申請に対応するか、必要十分な信頼性を考えて試験に向き合うことと思います。講習会で使用しますスライドは、同じものを全て印刷物で提供します。

• はじめに:

1. 信頼性をキーワードに研究現場の課題
   • 試験実施のタイミング
   • 担当者固有の問題点
   • 研究サイトの課題
2. 探索試験と信頼性基準試験
   • 探索試験の課題
   • 信頼性基準試験のタイミング
   • 治験薬概要書と新薬申請資料に対応
3. 国内試験と海外試験の課題
   • 欧米規制からみた信頼性基準の課題
   • 日本独自の規制
   • 海外試験を信頼性基準に対応
4. 非GLP試験の効率的実施
   • 探索試験の効率的利用
   • 信頼性基準試験への置き換え
   • 国内試験と海外試験の混在
• フリーディスカッション、総合質問、個別相談