遺伝子組換え応用医薬品 (バイオ医薬品) では、生産細胞を培養し、産生される目的物質であるタンパク質を精製して原薬を製造する。この際、多くのバイオ医薬品では、目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物からなる不均一性を有する。このため、詳細な特性解析を行い、これらの関係性を明確に規定し、一定の品質が確保できることを提示する必要がある。
　この「構造決定・特性解析並びに不純物」の説明は、重要品質特性に関連するため、検討に用いた試験方法はロット毎の品質管理に活用される。更に、バイオプロダクト固有の同等性・同質性の説明にも直接影響することから、これらの提示方法についても解説する。

1. 構造決定と特性解析
   1. 目的物質の特定
      • 遺伝子組み換えによる想定アミノ酸配列との同一性 (翻訳後修飾の有無)
      • 一次構造の決定と立体構造の推定
      • 分子量
      • 糖鎖構造の同定と均一性 (不均一性) の説明
      • 生物活性:有効性の根拠
      • 免疫学的性質
      • タンパク質含量
   2. 目的物質の不均一性と目的物質関連物質
      • 製造のバラツキ
      • 同等性の判断根拠と有効性の保証
   3. 一次標準物質の設定
2. 不純物
   1. 目的物質関連不純物
      • 重合体
      • 切断体
      • 酸化体
      • 脱アミド体…
   2. 製造工程由来不純物
      • 測定方法の測定感度と製造工程での除去能 (クリアランス) の提示
      • 不純物の安全性の説明と工程管理状況
   3. ウィルス安全性
      • 製造工程での不活化方法と除去能力の提示
      • 工程試験の必要性
   4. 微生物学的評価項目
   5. 製法変更時の同等性の判断根拠
• 質疑応答・名刺交換