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3極の違いをふまえた国際共同治験の個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと因果関係評価

3極の違いをふまえた国際共同治験の個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと因果関係評価

～規制要件の違いから有害事象、副作用情報の取り扱いに困惑することがありませんか～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2019年9月27日(金) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　日本の製薬企業の海外進出が始められて久しい。また外資系製薬企業も日本でのビジネスを着実に伸ばしている。しかし未だに規制要件の違いから有害事象、副作用情報の取り扱いには困惑することが多い。
　一方国内では所謂「ドラッグラグ」の課題を克服するため早期新薬開発を目的とした国際共同試験はもはや必須の流れとなりつつある。よってこの時期に安全性情報の取り扱いについて、3極において特に差異を確認しておくことは意義あることと思われる。
　本講座では3極における安全性情報の取り扱いに焦点を当てて留意点を論じたい。

  1. 安全性情報に関する各国規制
    1. 日本
    2. 米国
    3. 欧州
    4. 中国
  2. 安全性情報収集評価体制
    1. 情報入手と記録
    2. 安全性評価
  3. 報告の作成
    1. 作成の方法
    2. 資料の保管
    3. 当局への提出
  4. 海外症例の評価
    1. 日本症例との差異
    2. Consumer報告
    3. 海外症例の実際紹介
    4. 海外症例の因果関係評価
    5. CIOMS書式の作成
  5. 査察対応
    1. 査察の実際
    2. 日本査察との差異
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

大手外資系製薬企業 臨床開発担当者 安全管理責任者 医学博士

主な業務

  • 臨床試験プロトコル作成
  • 有害事象安全性評価・報告
  • 当局査察対応
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1グループ活動室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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