PMDAのサイトに公開されたCTDとその審査報告書を検討すると、どのような照会事項のやり取りが行われたのか推察できるものがあります。そこからは早期承認取得のためにはCCDP (Complete clinical data package) の概念を満たす開発戦略の策定が極めて重要であり、また、この開発戦略に基づいて実施された臨床試験結果を的確に示せるメディカルライティングの技量が必須であることが考察されます。
　本講座では、上述の公開されたCTDと推察される照会事項を基に、これと関連付けられる弊社が今までに見聞きした照会事項を紐解くことにより、開発戦略策定およびCTD作成時の留意点について丁寧に解説します。なお、本講座の内容はCTD作成経験が豊富な方の要求レベルを満たすものと考えますが、これからメディカルライターを目指す方にもぜひ知っておいて頂きたい内容でもありますことより、初心者の方でも理解できる平易な解説に心掛けますのでご参加をお待ちします。

1. メディカルライティングとは
   1. 文章事例から学ぶメディカルライティング
   2. メディカルライティングの基本
   3. 客観的で説得力のある文章とは
   4. メディカルライティングに求められる本質
2. 開発戦略策定時の留意点
   1. 用法・用量の設定根拠
   2. 用法・用量の設定根拠に関するPMDAの見解
   3. 用法・用量設定根拠作成手順
   4. 臨床試験成績を設定の根拠として引用する際の科学的価値
   5. 設定の根拠として資料を用いる際の留意点
   6. 有効性評価項目の設定根拠
   7. 目標症例数の設定根拠
   8. 目的による臨床試験の分類
   9. CTDにおける根拠の書き方
3. 日本が国際共同治験に参画する際の留意点
   1. 被験者背景について
   2. 日本人における至適用法・用量について
   3. 日本が国際共同治験に参画する際の留意点
   4. 国際共同治験の落とし穴
4. 海外臨床試験結果を評価する際の留意点
   1. 「海外臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について」が意味するもの
   2. 「海外臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について」を根拠としてPMDAが求めるCCDP
   3. 海外のClinical data packageが受け入れられる条件
   4. 新地域における比較試験が通常必要となる例
   5. 新地域における安全性に関するブリッジング試験例
   6. 承認取得に向けての理論構築について
5. 「臨床的位置付け」を考察する際の留意点
   1. 臨床試験結果における統計学的有意差の臨床的意義について
   2. 製剤の特徴もしくは臨床試験結果に基づく有効性の考察が論理的に構築されているか
   3. 本邦の医療現場における必要性から見た当該薬の開発意義はあるか
   4. リスク&ベネフィットが客観的に考察されているか
6. CTD2.5、2.7.3、2.7.4、2.7.6作成のポイント
   1. 公開されているCTDを比較検討してみよう
   2. 2.7.3および2.7.4作成時の留意点
   3. 2.5作成時の留意点
   4. 海外臨床試験の2.7.6作成時の留意点