GMP省令改正をテーマにした厚生労働科学研究成果を踏まえ、PMDA講演にて、近々、改正GMP省令パブコメが発出される見込みとの報じている。PMDA講演によると、GMP省令は国際化およびGMPの脆弱性の改善を目的として、抜本的に改定される見込みである。
　GMP省令改正の目玉は、マネジメントレビューの導入 (上級経営陣のGMPの最終責任) 及び品質保証部門 (QA) の設置等である。その目的は、「製品の質、プロセスの質、システムの質」に関わる継続的改善である。経営陣および品質保証部門の関与の良否が継続的改善の決め手となる。
　このセミナーでは、現行GMP省令と改正GMP省令のギャップ分析を踏まえた改正GMP省令の主要な改正ポイント及び変更点を学びます。
　GMP省令改正を見据えた対応として、マネジメントレビューの実際に役に立つ実践事例、品質マニュアル、品質リスクマネジメント、知識管理、是正措置及び予防措置 (CAPA) 、変更管理などの手順書の事例、マネジメントレビュー記録事例を具体的に解説する。さらに、新たに設置が要求される「品質保証部門の必須事項のポイント」を解説する。
　なお、このセミナーは、厚生労働科学研究成果を土台としますが、パブコメが発出されおれば、パブコメとのギャップ分析について解説します。

第1部: GMP省令は、 (1) 今、なぜ改正が、必要か? (2) どこが変わるか (3) そのためにどのような管理が必要か?

今なぜ、GMP省令の抜本的な改訂が必要なのかを、我が国がおかれたGMP規制に内在する諸問題 (海外におけるGMPとの乖離及び不祥事で見られるGMPの脆弱性) 及び改正GMPと現行GMP省令とのギャップを理解し、改正GMP省令の主要な改正ポイントを把握する。

1. GMPを取り巻く最近の状況
   • 最近の指摘の特徴及びその事例
   • GMPの脆弱性改善/国内諸問題 (申請規格と製造実態との乖離) への対応
   • 無通告査察でわかってきたGMP運用の現実
   • 不正と不備
   • 製造における承認書遵守の徹底
2. 我が国におけるGMP省令の変遷
3. GMPのリニュアル化
   • GMPの国際化を踏まえたGMP省令の抜本的改正 の目的及び意義
   • 通知レベルから省令レベルへの変化の意味
   • GMPと融合した医薬品品質システム
   • GMPと医薬品品質システム (PQS) との対比
   • 改正GMP省令の狙い目と主要な改正のポイント
4. GMP省令で改正の概要
   • 管理監督者の責任 (上級経営陣)
   • 製造管理者の役割の強化
   • 品質マニュアル
   • マネジメントレビュー
   • 省令施行通知 (2013.8.30) から省令に移行した要求事項
   • 製造販売業者の取り決め
   • 品質保証部門設置 (QA)
   • 手順書類の強化
   • 変更管理の強化
   • 文書・記録の完全性
   • 設備共用の禁止
5. 改正GMP省令の全体像

第2部: 継続的改善に効果的なマネジメントレビューの進め方及びその手順書類

マネジメントレビューや品質システムの運用を形骸化させないためには、品質システムの基本要素及び経営陣の役割に熟知すること。GMPと融合した品質システムを見える化し、経営陣から現場の作業者一人一人にまで、自らの役割と貢献である。マネジメントレビューの役に立つGMP省令改正を見据えた実際に役に立つ実践事例として、品質マニュアル、マネジメント記録事例などを解説します。

1. 継続的改善に繋げる医薬品品質システムの目的とその運営のキーワードの理解
   • 三つの主要目的
   • 医薬品品質システムの4要素
   • 医薬品品質システム運営の7原則
2. 医薬品品質システムの構築・運営及びマネジメントレビュー
   • 経営陣の役割の意味?
   • 経営陣の責任とは?
   • 経営陣によるコミットメントの事例
   • 品質方針の事例
   • 業績評価指標の事例
   • 経営陣の責任である品質計画とは?
   • 内部コミュのケーション
   • 経営資源の適正配分のポイント (インナーソースとアウトソースのバランスを含む)
   • Quality Cultureの醸成
   • マネジメントレビューのポイント
   • 品質マニュアル
   • 品質システムの視える化
3. 医薬品品質システムの手順書類 (サンプル)
   • 品質マニュアル
   • マネジメントレビュー手順書
   • 品質リスクマネジメント手順書
   • 知識管理の手順と記録の事例 (データ・情報と知識との相違を含む)
   • 変更マネジメント手順書

第3部:品質保証部門の必須事項

これまでのGMP省令でも、品質部門として、バリデーション結果及び逸脱結果などの報告を受けることが定められていた。しかし、新GMP省令では、品質保証を担う組織が新たに新設されることになった。「品質保証に係る業務を担う組織」とは、製造所における製造手順等が適切であることを管理するために、製造部門及び品質管理に係る業務を担う組織が行う業務を保証する組織の設置を求めているものである。新たに設置が要求される品質保証部門の責務に関わる必須事項の概要を解説する。

1. GMP省令改正:品質保証部門の役割
2. 製造販売業者との取り決め
3. 製造手順と製造販売承認事項の整合性確保
4. 文書・記録の完全性
5. 製造手順と製造販売承認事項の整合性確保
6. PIC/Sとのギャップ6項目の浸透と定着化
   • 品質リスクマネジメントの考え方及び適用の浸透
   • 製品品質の照査の意義・目的の浸透
   • 参考品の保管及び保存サンプル (リスク評価の視点の強化を含む)
   • 安定性モニタリングの意義の浸透
   • 原料等の供給者管理等の重要性の認識
   • バリデーション基準の改定 (目的に応じた重要工程の選定を含む)
7. サイトマスターファイル (厚生労働科学研究によるモックの紹介)
• 質疑応答・名刺交換