PIC/S加盟時の6つのギャップの一つとして、原料等の供給者管理について、施行通知に記載され多くの製造所で取決めの締結、実地監査の対応を進められている。しかし、供給者の理解が得られず、苦慮されている点も多いはずである。原薬、原料、資材ごとに、取決めと監査のポイントを解説しながら問題点を解決する方策を探る。

1. GMP省令の改正点
   1. 法体系
   2. 省令改正点
   3. 6つのギャップ
   4. サイトQAの位置づけ
2. 供給者管理
   1. 供給者の承認
      • 変更処理
      • リスクマネジメント
      • 変更後の評価
   2. 原料等の規格
      • 仕様書
      • 原薬の規格
      • 原料の規格
      • 資材の規格
   3. 製造及び品質に関する取決め
      • 取決め内容
      • GQPの取決め
   4. 供給者監査
      • GQPの定期的な確認
      • 原薬の監査のポイント
      • 原料の監査のポイント
      • 資材の監査のポイント
3. 監査員の養成
   1. 教育訓練
4. まとめ
• 質疑応答・名刺交換