2014年から中国は医療機器監督管理条例が全面的に実施され、関連の医療機器登録管理方法、体外診断試薬管理方法、製造、販売等の一連規制が次々に更新された。2018年中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局 (CFDA) は国家薬品監督管理局 (NMPA) に変更し、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化している。新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられる。
　一方、医療機器承認証を取得後、本格的に中国ビジネスを展開することになり、日本と完全に異なる保険システム、価格設定、販売の商習慣を理解しなければならない。
　本講座では,弊社の中国医療機器へのコンサルタント,薬事申請,臨床開発経験を用い、中国の新医療機器管理規制に合わせて、中国の医療機器の登録及び臨床試験ノウハウをご説明いたします。

1. 最新中国医療機器関連法規制の概要
   • 中国医療機器管理の最新動向
   • 効率的に医療機器申請を実施するため対応すべき最新規制
2. 中国医療機器登録管理
   • 中国医療機器の管理体制と関連法規制
   • 日本医療機器承認申請との異なる点
   • 中国医療機器のクラス分類
   • 各クラス医療機器承認手続きの区別
3. 第1類医療機器の届出
4. 第2、3類医療機器の承認申請
   • 医療機器の申請プロセス
   • 医療機器の延長申請
   • 医療機器の変更申請
5. 医療機器承認申請におけるNMPA指摘事項の対応及び提案
   • 技術審査中のコミュニケーション
   • NMPAの指摘事項及び対応
   • 医療機器承認申請に注意すべき点
6. 医療機器の臨床評価
   • 中国医療機器臨床評価に関する最新規定
   • 医療機器臨床評価の実施要点
   • 日中臨床試験の相違点と提案
7. 中国保険制度の概要
8. 中国医療改革の最新動向
9. 中国医療機器市場の概要
• 質疑応答