技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座

医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座

~基礎知識/化合物評価/デューデリジェンス/契約書/解約/ライセンスフィーの設定/サブライセンス/Win-Win条件~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2019年6月20日(木) 10時30分 16時30分
  • 2019年6月21日(金) 10時00分 16時00分

プログラム

 医薬ライセンス業務は創薬全般に関わるため、担当者は研究・開発部門を中心に創薬に関わる全ての部門から集められるが、国内製薬企業ではライセンス部門の研修体制が整っていない企業が多い。比較的頻繁に行われている医薬ライセンス関連セミナーもトピックスを取り上げる傾向が強く、ライセンス業務について学ぶ機会は案外少ない。そこでこのセミナーでは、ライセンス化合物評価やライセンス契約書を中心にライセンス業務全般について、配属されてまだ日の浅いライセンス担当者にも分かりやすく概説する。また、ライセンスフィー設定の考え方や設定方法については歴史的経緯を踏まえて概説し、Win-Winとなる条件についても考察するので中堅のライセンス担当者にも役立つものと思う。
 さらに、最近ではブロックバスターモデルが影を潜め、ニッチバスターモデルへの移行が顕著になって医薬ライセンスの枠組みが大きく変化しつつある。そこで、オープンイノベーションやニッチバスターモデルについて概説し、その課題について考察する。

1日目 医薬ライセンスの基礎と実践的化合物評価および契約書

~基礎知識/化合物評価/デューデリジェンス/契約書~

 まず、医薬ライセンスの特殊性について歴史的な観点から考察する。次いで、基礎的な用語を解説し、医薬ライセンス業務をその流れに沿って概説する。特に、化合物評価とデューデリジェンスンス、契約書の留意点について詳細に考察する。

  1. 医薬ライセンスの特徴
    1. 医薬品の承認認可制度と研究開発
    2. 他の産業のライセンスとの違い
    3. 保護育成政策の終了と収益構造の変化
  2. 医薬ライセンスの基礎知識
    1. 対象の多様化
    2. ライセンス契約の枠組み
    3. ライセンスフィー
  3. 医薬ライセンス業務
    1. ライセンス戦略の立案と社内承認
    2. 化合物評価
    3. 契約条件の協議
    4. 契約締結とその後の留意点
  4. ライセンス候補化合物の評価と選定
    1. ポートフォリオ分析とTarget Product Profile
    2. 候補化合物の探索
    3. 秘密資料やデューデリジェンスによる評価
    4. 収益性分析によるラインセンス可否の判断
  5. 契約書
    1. 契約書の内容
    2. 経済条件
      1. 主要経済条件
      2. 見逃しがちな経済条件
      3. 数字に表せない経済条件関連条項
    3. 独占禁止法による制限

2日目 ライセンスフィーの設定と実践的ライセンス交渉

~ライセンスフィーの設定/Win-Win条件/最近の話題~

 まず現在のライセンスフィー設定の考え方を理解するために歴史的な考察を行う。次いで、ランセンス交渉の場で使いやすい簡易収益性分析法を用いて最近のライセンスフィーの考え方や設定方法を概説し、収益配分の考え方やWin-Win条件について考察する。
 さらに、最近、医薬ライセンスの枠組みを大きく変化させる要因になっているオープンイノベーションとニッチバスターモデルについて概説し、その課題について考察する。

  1. ライセンスフィー
    1. 基本的なマイルストンの考え方
      1. 契約一時金
      2. 開発マイルストン
      3. コマーシャルマイルストン
    2. 基本的なロイヤルティの考え方
      1. 対象
      2. ロイヤルティの支払い期間
      3. ロイヤルティの設定方法
      4. 売上高や査察の留意点
    3. 簡易収益性分析法の留意点
      1. マイルストン総額交渉と分割の考え方
      2. 開発リスクや販売リスクの組み入れ方
    4. 医薬品の大型化に伴うライセンスフィーの考え方の変化
      1. 医薬品の大型化に伴う問題点
      2. マイルストンでの調整とその限界
      3. コマーシャルマイルストンの有用性
      4. ロイヤルティの多様化
    5. 収益予想の難しさ
      1. 主な変動要因
      2. フランチャイズの有無と開発・販売戦略
      3. Win-Win条件の考え方
      4. 簡易収益性分析における50/50はWin-Win条件か?
      5. リスクシェアとプロフィットシェアの考え方
      6. 基本的なWin-Win条件
  2. 変貌しつつある医薬ライセンスの枠組みについて
    1. オープンイノベーション
      1. オープンイノベーション事例
      2. 特許ホルダーの位置づけ
      3. ライセンスフィーの考え方
      4. オープンイノベーションの課題
    2. ニッチバスターモデル
      1. ブロックバスターモデルからニッチバスターモデルへ
      2. ニッチバスターモデルの課題
  • ※2日間のセミナー内容は進行状況により変更することがあります。予めご了承ください。

会場

江東区文化センター

3F 第2研修室

東京都 江東区 東陽四丁目11-3
江東区文化センターの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 63,750円 (税別) / 68,850円 (税込)
複数名
: 31,875円 (税別) / 34,425円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 31,875円(税別) / 34,425円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 63,750円(税別) / 68,850円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 95,625円(税別) / 103,275円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 63,750円(税別) / 68,850円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 127,500円(税別) / 137,700円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 191,250円(税別) / 206,550円(税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/6 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 オンライン
2024/12/6 効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方 オンライン
2024/12/6 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
2024/12/9 PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 オンライン
2024/12/9 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 オンライン
2024/12/9 コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 オンライン
2024/12/9 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/12/10 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 オンライン
2024/12/10 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 オンライン
2024/12/10 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2024/12/10 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2024/12/10 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) オンライン
2024/12/10 mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント オンライン
2024/12/10 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 オンライン
2024/12/11 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 オンライン
2024/12/11 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2024/12/11 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン
2024/12/11 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2024/12/11 ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 オンライン
2024/12/11 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン

関連する出版物

発行年月
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)