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動物用医薬品の開発および承認・申請のポイント
動物用医薬品の開発および承認・申請のポイント
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、動物用医薬品を取り上げ、薬事申請書の記載事項、申請書提出から承認までを基礎からわかりやすく解説いたします。
開催日
- 2019年6月18日(火) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 動物用医薬品等の法規制の概要
- 動物用医薬品等の開発の具体的な流れ
- 動物用医薬品等の開発に必要な情報収集方法
プログラム
動物用医薬品は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づいて承認されるもので、その開発には、法律の名前のとおりに3つの大きな柱:品質、有効性及び安全性があり、それによって申請書が構成されることになる。現状の法規制の基本的な枠組みについて概要を解説したうえで、薬事申請について、製品の特性が申請書の記載事項にどのように反映されるのか、申請書提出まで、と申請書提出後から承認まで、承認取得後の段階に分けて解説する。
- 動物用医薬品法規制の変遷
- 「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」へ
～「薬事法」時代の変遷から現在まで～ - 現状の法規制
- 「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」へ
- 開発段階から承認取得までの流れ
- 開発段階に留意すべき点
～組織の構成による開発段階での留意点の相違について～ - 申請書の構成
- 申請書提出後の審議から承認取得まで
- 開発段階に留意すべき点
- 承認取得後の業務
- 製品とは不変ではない
- 製品全般を把握する方法例
- 製造所とのやりとりは非常に重要である
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
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- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
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