技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。QAの年次品質レビューや供給者監査に対する指摘も散見されるようになってきた。また、2018年度GMP事例研究会においてGMP省令改正の方向性がPMDAから説明され、データインテグリティ確保のコンセプトが以下の様に示された。
条文として以下の案文が紹介された。
一方、規制当局や業界団体によるデータインテグリティのガイダンスを読んだだけでは、現場に必要とされるデータインテグリティの実務対応レベルや各手順書に落とし込むべき要件を把握するのは難しい。そのため、ときにはオーバークオリティーになったり、ときにはアンダークオリティーになり査察指摘を受けることになったりする。本講座では、FDA査察300件におよぶデータインテグリティ指摘から学び取った実務対応要件、すなわち各手順書に落とし込むべき必要十分要件をFDA査察指摘事例に基づき具体的に解説する。
また、ERES (電子記録、電子署名) およびCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただける。
。
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。
事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにて提供いたします。
講演では説明しきれなかった詳細を習得していただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/10 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
2024/12/10 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
2024/12/10 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
2024/12/11 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
2024/12/11 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
2024/12/12 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
2024/12/12 | 開発段階 (求められる要件) に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲 | オンライン | |
2024/12/12 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/12/12 | 残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方 | オンライン | |
2024/12/12 | 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 | オンライン | |
2024/12/13 | デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 | オンライン | |
2024/12/13 | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 | オンライン | |
2024/12/13 | ミトコンドリア医薬における開発・技術動向と実用化に向けた課題 | オンライン | |
2024/12/16 | 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 | オンライン | |
2024/12/17 | 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント | オンライン | |
2024/12/17 | デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 | オンライン | |
2024/12/17 | GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 | オンライン | |
2024/12/18 | GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
発行年月 | |
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2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |