Part 1では製薬企業や医療機器会社などの治験依頼者が主にモニタリング業務を委託したCROに対して実施するSponsor Oversightの考え方と手法を紹介します。Part 2では治験を受託した医療機関側に焦点を当てて、治験責任医師がCRC、薬剤師、検査技師、看護師などの治験スタッフに対して実施するPI Oversightの考え方と手法を紹介します。どちらも治験データや文書の品質を確保することを共通かつ最終的な目的としたものです。
　Sponsor OversightはCROに業務を委託する際に治験依頼者に求められる責務で、2016年11月のICH-GCP追補版 (R2) に明記されました。一方PI Oversightは2009年にFDAが提示し、以来治験実施医療機関における被験者の安全性確保とデータ品質確保のために治験責任医師に要求し続けているものです。グローバル化が大きく進んだ近年では、治験依頼者とCROの関係性、並びに治験責任医師と院内スタッフの関係性のいずれも、新しいグローバル基準に適応した形が求められています。治験依頼者と治験責任医師がそれぞれ治験の品質を確保するために行う効率的かつ柔軟な管理のヒントを提供します。

1. Part 1 : Sponsor Oversight
   1. 最近の動向
      • ICH-GCP追補版のキーワード
      • 国際共同試験で求められるクオリティ
   2. Sponsor Oversightの考え方と手法
      • 監査との違い
      • オーバーサイトプラン作成の留意点
      • チェックポイント:On-site Visit, Monitoring Report, TMF
   3. オーバーサイト運用の事例
2. Part 2 : PI Oversight
   1. 治験責任医師に求めること
      • 2009年FDAガイダンスシート
      • Responsibility, Training, Delegation
   2. PIとスタッフの腕の見せ所
      • 同意取得、医学的判断、逸脱
      • 重大な違反、CAPA
   3. PI Oversightの考え方と手法
      • 機能的なチーム構成
      • オーバーサイトプランの活用事例
      • TransCelerateの取り組み
3. まとめ、Q&A