本講演では、医療機器への組込ソフトウェアおよびソフトウェア単体医療機器という視点から、AIを利用したソフトウェアシステム開発を如何にレギュレーションに対応させるのかというポイントを把握していただきます。
　AIを利用したソフトウェアシステムは、アーキテクチャ上、通常のソフトウェア・コンポーネント部分と深層学習機能等を実現したAIエンジン・コンポーネント部分に大別されます。
　開発プロセスでの各コンポーネントの位置づけと利用すべき規格と留意点、また各コンポーネントが結合したソフトウェアシステムとしての位置づけと利用すべき規格と留意点が異なるので、詳しく解説します。
　この分野へのアプローチを試みる方への総合インデックスの役割になるように情報を提供いたします。

1. AI概観
   1. 機械学習・ディープラーニング
      1. 従来のソフトウェア開発と機械学習の違い
      2. CNN全体と構成要素
      3. 代表的なCNNアーキテクチャ
   2. 転移学習
2. 医療分野でのAI応用ならびにAIを利用した医療機器
   1. CAD (コンピュータ診断支援)
      1. 医療機器とAIでのバリデーション定義
   2. 医療への応用事例
   3. データ
   4. 関係法規
3. AIを利用したソフトウェアシステム開発の現状
   1. IEC82304 – 1に基づいたソフトウェアシステム開発
      1. IEC82304 – 1の適用範囲・適用範囲外のソフトウェア例
      2. ヘルスソフトウェア製品の要求事項
      3. ソフトウェアライフサイクルプロセス
      4. 妥当性確認 (バリデーション)
      5. 識別情報と付属文書
      6. 市販後活動
   2. JIS T 2304:2012/2017に基づいたソフトウェア開発プロセス
   3. AIフレームワーク
   4. AI利用ソフトウェアシステムのアーキテクチャ
   5. 保守プロセスと学習機能
   6. AI利用でのリスクマネジメント留意点
4. 深層学習 (DL) の品質保証に関する課題
5. Q&A
• 質疑応答