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供用設備での洗浄バリデーション残留基準の設定方法と作業環境 (経口固形製剤)
供用設備での洗浄バリデーション残留基準の設定方法と作業環境 (経口固形製剤)
～供用設備での洗浄基準～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年5月24日(金) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 洗浄バリデーションの基礎
- 洗浄バリデーションの法的要件
- 洗浄バリデーションを実施する上での具体的な方法・要点
- 毒性学的評価に基づく基準 (PDE)
- 最近の動向に合わせた洗浄後の残留基準設定方法
プログラム
経口固形製剤で、JGMP, PIC/s GMPの洗浄バリデーションに求められる項目 (例えばCHT, DHT、グルーピングなど) を整理して説明する。
2018年にPIC/s GMPで供用設備での洗浄バリデーションの残留量は毒性学的評価に基づくことが求められているが、その内容を紹介する。
毒性学的評価では1日最大摂取許容量 (PDE) の設定が求められるが、PDEの求め方を説明する。
PDEの考え方は従来の0.1%基準、10ppm基準とは異なるが、本セミナーで従来の基準との考え方の整合性を説明する。
更に高活性薬物では洗浄後の残留基準だけではなく、作業環境 (OEL:職業曝露限界) にも注意が必要である。
PDEとOELの違いと作業環境の留意点についても言及する。
- 洗浄とは
- バリデーションを取り巻く法律
- バリデーション
- 洗浄バリデーション
- リスクの評価
- 洗浄バリデーションの要求事項
- JGMP Q&A
- PIC/s GMP
- 洗浄バリデーションの進め方
- DHT、CHTの設定方法
- 供用設備での洗浄基準
- どこまで洗浄すれば清浄といえるか
- 目視、0.1%、10ppm
- 投与量基準から有害施基準へ
- PIC/s供用設備の残留基準
- 残留基準のQ&A
- PDEとは
- PDEの求めかた
- PDEの課題
- 毒性データの見方
- 高活性薬物
- NOAEL使用できな場合 (遺伝毒性)
- 洗浄剤の残留
- どこまで洗浄すれば清浄といえるか
- グルーピング
- ワーストケース
- ワーストケースの設定方法
- グループ化の例
- 作業環境
- OELとは
- 作業環境のつくり方の考え方
- 管理方法
- PIC/s査察のポイント (交叉汚染)
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
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受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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本セミナーは終了いたしました。
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