技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
やさしいER/ES・CSV入門
これから対応する方のための
やさしいER/ES・CSV入門
～現場で気になるER/ES・CSV及びデータインテグリティ対応の疑問と解決例～
京都府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年5月16日(木) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- ER/ES規制要件の概要
- ER/ES規制に必要な対応
- CSV手法の基礎
- データインテグリティの概要
プログラム
ライフサイエンス領域における、取得データに関するデータインテグリティへの要求が増大している。電子データ取得の前提としては、ER/ES規制要件への対応及びCSV対応活動が必須である。
本講演では、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか等、基礎的な内容を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。さらに、昨今のデータインテグリティ規制要件についても概説する。
- ER/ESの基礎
- データの電子化のリスク
- 電磁的記録の基本要件
- 21 CFR Part11
- リスクベースアプローチ
- 厚生労働省ER/ES指針
- CSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎
- バリデーションの要求
- CSVとは
- Annex11
- PIC/S-GMPとEU-GMP
- 厚生労働省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
- システムアセスメント
- GAMP
- カテゴリ分類
- サプライヤの活用
- サプライヤ監査
- 形式
- 確認事項
- ポイント
- システムライフサイクル
- 各フェーズにおけるCSV活動
- バリデーションの責任分担
- 準備フェーズ
- コンセプト (構想) フェーズ
- プロジェクトフェーズ
- URS
- FS
- DS
- VP IQ
- OQ
- PQ
- VR
- 運用フェーズ
- 各種運用管理
- 廃棄フェーズ
- 廃棄
- データ移行
- 事例紹介
- ER/ES・CSV関連の当局指摘事項の例
- 当局指摘事項の実際
- 査察/監査対応準備
- データインテグリティの概要
- 各規制当局のガイダンス・動向
- 主なデータインテグリティ規制要件
- GMP省令改正による影響
- 現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
- 研究領域での対応は?
- CMC領域での対応は?
- GxP業務委託の際のER/ES・CSVは?
- 供給者のシステムテストの利用は?
- カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか?
- 要件テスト (PQ) の省略は可能か?
- 導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?
- スプレッドシートのCSVは?
- クラウドサービスのCSVは?
- 規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか?
- ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 蜂谷 達雄 氏電子規制対応アドバイザー
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/8/28 | 米国における医薬品開発成功への導き方と戦略及び最新当局対応 | オンライン | |
| 2026/8/28 | 治験薬GMPにおける適用範囲の判断基準と査察対応 | オンライン | |
| 2026/8/28 | 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 | オンライン | |
| 2026/8/28 | GMP/GQPに基づくQA (品質保証) 業務と文書管理の注意点 | オンライン | |
| 2026/8/28 | CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース (2日間) | オンライン | |
| 2026/8/28 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
| 2026/8/28 | Excelデータ分析実践講座 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 米国における医薬品開発成功への導き方と戦略及び最新当局対応 | オンライン | |
| 2026/8/31 | GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 「統計的品質管理」総合コース 2026 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 医薬品承認申請における一変・軽微変更届の妥当性判断にむけた考察と事例 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 伝熱の基本的な考え方とその応用、熱と流れのシミュレーションの進め方 | オンライン | |
| 2026/8/31 | データサイエンスの基礎 | オンライン | |
| 2026/8/31 | GMP/GQPに基づくQA (品質保証) 業務と文書管理の注意点 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 核酸医薬品における品質試験・安定性試験/規格設定と不純物分離・分析・管理の留意点 | オンライン | |
| 2026/8/31 | Excelデータ分析実践講座 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 統計を用いた品質管理の手法 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 分析法バリデーションへの応用 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 体外診断用製品の開発から製造・販売に係わる法規制とQMS省令への対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/9/1 | 体外診断用製品の開発から製造・販売に係わる法規制とQMS省令への対応 | 東京都 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/8/20 | コンピュータバリデーション |