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日局17改正/追補のポイントと日局18改正に向けた動向
日局17改正/追補のポイントと日局18改正に向けた動向
～欧米との比較も踏まえて～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
今春、第十七改正日本薬局方の第二追補 (日局17 – 2) が告示予定です。
第十八改正日本薬局方 (日局18) に向けた原案のパブリックコメントについても、順次PMDAのホームページに掲載されています。
本セミナーでは、日局17、17-1及び17-2改正の「通則」「製剤総則」「試験法」にかかわる全体の流れを概説いたします。
また、欧米との比較にも焦点を当て、日局18に向けた流れについても説明いたします。
開催日
- 2019年3月14日(木) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
今春、第十七改正日本薬局方の第二追補 (以下、日局17-2) が告示予定であり、既に、第十八改正日本薬局方 (以下、日局18) に向けた原案のパブリックコメントについても、順次PMDAのホームページに掲載されるに至っている。
本講演では、特に、日局17、17-1及び17-2改正の、通則、製剤総則、試験法にかかわる全体の流れを概説すると共に、欧米との比較にも焦点を当て、日局18に向けた流れについても説明する。
- はじめに
- 局方原案の作成の流れ
- 原案作成基本方針とは
- 原案作成の流れ
- パブリックコメント
- その他
- 日局通則の改正について
- 通則5 (貯法の項) について
- 通則5 (有効期間) および通則46 (有効期限) 改訂について
- 通則12 (製造要件の項) について
- 通則34 (残留溶媒) について
- 通則13 (リアルタイムリリース試験の位置付け) 他
- 一般試験法の改正について
- 新規収載試験法について
- 既収載試験法の改正について
- 参考情報の改正について
- 新規収載試験法等について
- 既収載試験法等の改正について
- その他
- 製剤包装に関する容器包装試験の改正について
- 包装関連事項の全体像
- 製剤特性に関する製剤試験の改正について
- 製剤特性について
- 吸入剤に関する測定法
- 6.16半固形製剤の流動学的測定法 他
- 一般試験法が新規収載されたときの留意点
- 品質領域での日米欧の調和活動について
- 調和活動の概要
- 各規制当局と局方の関係について
- 各局の比較
- その他
- 日局18改正に向けて
- まとめ
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。