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GMP査察における指摘事項とクリティカルな指摘を受けないための事前対応

GMP査察における指摘事項とクリティカルな指摘を受けないための事前対応

～中外製薬工業 株式会社 藤枝工場見学付き～
静岡県 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、医療用医薬品のリーディングカンパニーである中外製薬工業における建物、設備、システム共に最先端の工場内部を見学いたします。

開催日

  • 2019年3月8日(金) 10時30分 ～ 16時00分

修得知識

  • 規制当局GMP査察の指摘事項の傾向の把握
  • クリティカルになりそうな指摘
  • クリティカルな指摘事項に対する事前対応策

プログラム

第1部. GMP査察における指摘事項とクリティカルな指摘を受けないための事前対応

(10:30～12:30)

　規制当局GMP査察の指摘事項及びその解析をもとに、主として原薬及び製剤サイトがクリティカルな指摘を受けないための事前対応について事例を交えながら紹介する。

  1. はじめに
  2. 各規制当局の指摘事項
    1. US FDA
    2. MHRA
    3. EMA
    4. その他
  3. 非通知査察 とその対応
  4. クリティカルな指摘事項とその対応
    1. GMP文書と記録及びデータインテグリティ
    2. 不備調査 – 逸脱 / OOS
    3. その他
  5. クリティカルになりそうな指摘を受けないための事前対応案
    1. 内部監査
      1. リスクベースアプローチ
      2. CAPAの管理
      3. その他
    2. 教育訓練
    3. 品質マトリックスと品質文化
  6. まとめ
    • 質疑応答

第2部. 中外製薬工業 株式会社 藤枝工場見学

～固形製剤の製剤工程の生産ライン及び包装ラインを見学頂きます～

(14:00～16:00)

　藤枝工場は1971年に合成医薬品の原薬工場として創業しました。2008年に固形剤棟が完成し、合成原薬の製造から製剤、包装までを担っています。
　世界最先端の高活性封じ込め技術を有し、有用性の高い高活性原薬・固形剤の製造を行っています。

  • 製造現場の環境制御・モニタリングで医薬品の品質と作業者の安全管理を徹底
  • 医療用医薬品のリーディングカンパニーにおける建物、設備、システム共に最先端の工場内部を見学いたします

スケジュール

  • 10:30〜12:30 セミナー
  • 12:30〜13:15 昼食 ※昼食後バスで、工場見学に向け出発
  • 14:00〜16:00 中外製薬工業 株式会社 藤枝工場見学
  • 16:00〜16:30 終了・西焼津駅に向け出発

※進行状況により前後することもございます

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会場

西焼津セントラルホテル
静岡県 焼津市 柳新屋858
西焼津セントラルホテルの地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 44,000円 (税別) / 47,520円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 44,000円(税別) / 47,520円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 88,000円(税別) / 95,040円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 132,000円(税別) / 142,560円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
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