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エンドトキシン試験の実践とリスクを踏まえた品質管理の要点
医薬品・医療機器・再生医療・細胞治療の品質管理に生かすための
エンドトキシン試験の実践とリスクを踏まえた品質管理の要点
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年3月7日(木) 10時00分 ～ 17時00分
プログラム
医薬品と医療機器におけるエンドトキシン試験法とバリデーション手法の正しい理解と実践に向け、重要ポイントとピットフォールについて、国内外の薬事規制動向を踏まえて分かりやすく解説します。また、臨床エンドトキシンさらには、近年、期待が高まる再生医療、細胞治療にも焦点を当て、リスクベースアプローチに基づく品質管理戦略に迫ります。
- エンドトキシン試験法
- エンドトキシン (LPS) の基礎及び検出技術の進歩
- エンドトキシンの活性発現機構と多彩な生物活性
- 局方エンドトキシン試験法におけるバリデーション
- 三極薬局方のエンドトキシン試験法と国際調和
- エンドトキシン規格値の設定と留意すべき事項
- サンプルの保存と取り扱いの重要性
- Low Endotoxin Recovery (LER) の最新動向
- 試験法のピットフォールとデータ解釈上の留意点
- FDAのGMP査察における指摘事項と対応
- 今後の展望と課題
- 製品の特性とリスクを踏まえたエンドトキシン管理の要点
- 医薬品・医療機器におけるエンドトキシン汚染とその対策
- エンドトキシンの分子特性とタンパク質との相互作用
- 先端バイオマテリアルと医療機器
- 生体適合性と生体吸収性
- エンドトキシンの分解/除去/不活化
- 各種滅菌法の特徴と適応
- 医用材料および再生医療等製品におけるエンドトキシン管理
- 臨床エンドトキシン
- 敗血症の病態とエンドトキシン血症
- 適切な動物モデルの選択と有用性
- バイオマーカーによる補助診断と早期治療介入
- 人工透析における透析液の安全管理の実際
- 日本発体外診断薬の国際展開 (深在性真菌症)
- LALの医学への多大な貢献と今後の展望
- 再生医療等製品の安全性評価
- 再生医療の現状と課題
- 再生医療、細胞治療におけるエンドトキシン管理の重要性
- 足場材料 (スキャホールド) 等に求められる特性と安全性確保
- エンドトキシン規格値を巡る最新の動向について
- リスクベースアプローチに基づく戦略的品質管理
- Take-home messages
- 質疑応答・総合討論
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
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