技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原薬製造におけるGMP省令改正 対策セミナー

原薬製造におけるGMP省令改正 対策セミナー

東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2019年2月25日(月) 10時00分 17時00分

プログラム

第1部. GMP省令改正の概要

(2019年2月25日 10:00〜11:30)

 近々GMP省令の改正が予定されている。今回の改正は前回2004年度の改正以来の15年ぶりの改正であり、その趣旨としては、2013年のGMP施行通知改正の流れを汲む国際整合性の推進及び近年の品質不正問題に端を発する品質システムの強化が主なポイントとなっている。原薬製造業者にとってこの改正は大きな影響が及ぶことから、改正内容をしっかりと把握しできるだけプロアクティブに対応していく必要がある。そこで、この講演の第1部では省令の改正案を具体的に示し、改正前の内容との比較により改正の要点を詳細に解説する。

  1. 改正の背景
  2. 改正のポイント
    1. 国際整合性の推進 ~グローバル水準GMPへ
    2. 近年の国内不正問題と無通告査察の推進
    3. 医薬品品質システムの導入
    4. 承認書と製造実態の不整合の防止
    5. データインテグリティ
  3. 改正の具体的な中身 ~逐条解説~
    1. GMP省令改正案の構成
    2. 改正後のQAの責務、製造管理者の責務
    3. 「製品標準書」、「手順書」の改正のポイント
    4. 「構造設備」の改正のポイント
    5. 改正後の変更管理、逸脱管理、品質情報処理の流れ
    6. 教育訓練 ~定期的な教育訓練の実効性の評価とは
    7. 製造販売承認事項の遵守に関する条項
    8. CAPAに関する条項
    9. 7つの新規追加条項について
      1. 上級経営陣の責任
      2. 品質リスクマネジメント
      3. 製造販売業者との取決め
      4. 製品品質の照査
      5. 安定性モニタリング
      6. 原料等の供給者管理
      7. 外部委託業者の管理
    10. その他
    • 質疑応答

第2部. 原薬製造における医薬品品質システムと製品品質照査の対応事例

(2019年2月25日 12:15〜13:45)

 引き続き第2部では、改正に伴い導入が要件化されることとなるICH Q10に基づく医薬品品質システムについて、また、今後さらに重要性が増すことになる製品品質照査について、原薬製造業者として必要な対応、効率的に行うための手法について解説する。

  1. 医薬品品質システムの解説
    1. 医薬品品質システムの概要
      • 医薬品品質システムの目的
      • 医薬品品質システムの適用範囲
      • 品質マニュアルの作成とPDCAサイクル
    2. 品質マニュアルに基づく医薬品品質システムの具体的な取り組み
      • 品質方針の策定
      • 経営陣の責任
      • 品質目標の策定
      • 製造プロセスの稼働性能及び製品品質のモニタリングシステム
      • マネジメントレビュー
      • 内部の情報伝達 (上申プロセス)
  2. 製品品質照査の解説
    1. 製品品質照査の目的と実施概要
      • 照査の目的
      • 照査項目
      • 照査の頻度
      • 照査完了時期
    2. 照査の具体的なポイント
      ~トレンド管理の解説を中心に~
    3. 製品品質照査の効率化
      ~いかにして効率的に照査を進めるか~
    • 質疑応答

第3部. 原薬製造におけるデータインテグリティの確保とそのバリデーション

(2019年2月25日 14:00〜17:00)

 GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、また、システムにおけるデータインテグリティに関してバリデーションを行うべき点等をGMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての原薬製造を例示にして解説をします。

  1. PIC/S GMPガイドラインが求める文書
    1. 原則
    2. PIC/S GMPガイドライン要求文書
    3. PIC/S GMPガイドラインの文書管理
  2. ALCOA
  3. 電子記録のポイント
    1. GMP施行通知改正
    2. GMP事例集
      1. 文書等の管理
      2. コンピュータの利用
  4. ERES指針
  5. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
    1. 適用範囲
    2. 運用管理
    3. セキュリティ管理
    4. バックアップ及びリストア
  6. リスク分析
    1. 紙面の記録をALCOAについて確認
    2. 電子記録をALCOAについて確認
  7. 文書管理とデータインテグリティ
    • 質疑応答

講師

  • 藤浪 道彦
    住友化学 株式会社 健康・農業関連事業 品質保証室
    QAチームリーダー
  • 藤浪 道彦
    住友化学 株式会社 健康・農業関連事業 品質保証室
    QAチームリーダー
  • 中川原 愼也
    中間物商事 株式会社 品質保証部
    部長

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/30 敗血症の病態/診断/治療の現状と医療現場が求める新薬像 オンライン
2025/1/30 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) オンライン
2025/1/31 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/1/31 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/1/31 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
2025/1/31 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2025/1/31 オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 オンライン
2025/2/3 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン
2025/2/3 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2025/2/4 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/2/4 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2025/2/4 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/2/5 基礎から学ぶ分析法バリデーション オンライン
2025/2/5 バリデーション入門講座 オンライン
2025/2/5 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 オンライン
2025/2/5 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
2025/2/5 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/2/5 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 オンライン
2025/2/5 NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢 オンライン
2025/2/5 LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針