第1部. GMP省令改正の概要

(2019年2月25日 10:00〜11:30)

　近々GMP省令の改正が予定されている。今回の改正は前回2004年度の改正以来の15年ぶりの改正であり、その趣旨としては、2013年のGMP施行通知改正の流れを汲む国際整合性の推進及び近年の品質不正問題に端を発する品質システムの強化が主なポイントとなっている。原薬製造業者にとってこの改正は大きな影響が及ぶことから、改正内容をしっかりと把握しできるだけプロアクティブに対応していく必要がある。そこで、この講演の第1部では省令の改正案を具体的に示し、改正前の内容との比較により改正の要点を詳細に解説する。

1. 改正の背景
2. 改正のポイント
   1. 国際整合性の推進 ～グローバル水準GMPへ
   2. 近年の国内不正問題と無通告査察の推進
   3. 医薬品品質システムの導入
   4. 承認書と製造実態の不整合の防止
   5. データインテグリティ
3. 改正の具体的な中身 ～逐条解説～
   1. GMP省令改正案の構成
   2. 改正後のQAの責務、製造管理者の責務
   3. 「製品標準書」、「手順書」の改正のポイント
   4. 「構造設備」の改正のポイント
   5. 改正後の変更管理、逸脱管理、品質情報処理の流れ
   6. 教育訓練 ～定期的な教育訓練の実効性の評価とは
   7. 製造販売承認事項の遵守に関する条項
   8. CAPAに関する条項
   9. 7つの新規追加条項について
      1. 上級経営陣の責任
      2. 品質リスクマネジメント
      3. 製造販売業者との取決め
      4. 製品品質の照査
      5. 安定性モニタリング
      6. 原料等の供給者管理
      7. 外部委託業者の管理
   10. その他
• 質疑応答

第2部. 原薬製造における医薬品品質システムと製品品質照査の対応事例

(2019年2月25日 12:15〜13:45)

　引き続き第2部では、改正に伴い導入が要件化されることとなるICH Q10に基づく医薬品品質システムについて、また、今後さらに重要性が増すことになる製品品質照査について、原薬製造業者として必要な対応、効率的に行うための手法について解説する。

1. 医薬品品質システムの解説
   1. 医薬品品質システムの概要
      • 医薬品品質システムの目的
      • 医薬品品質システムの適用範囲
      • 品質マニュアルの作成とPDCAサイクル
   2. 品質マニュアルに基づく医薬品品質システムの具体的な取り組み
      • 品質方針の策定
      • 経営陣の責任
      • 品質目標の策定
      • 製造プロセスの稼働性能及び製品品質のモニタリングシステム
      • マネジメントレビュー
      • 内部の情報伝達 (上申プロセス)
2. 製品品質照査の解説
   1. 製品品質照査の目的と実施概要
      • 照査の目的
      • 照査項目
      • 照査の頻度
      • 照査完了時期
   2. 照査の具体的なポイント
      ～トレンド管理の解説を中心に～
   3. 製品品質照査の効率化
      ～いかにして効率的に照査を進めるか～
• 質疑応答

第3部. 原薬製造におけるデータインテグリティの確保とそのバリデーション

(2019年2月25日 14:00〜17:00)

　GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、また、システムにおけるデータインテグリティに関してバリデーションを行うべき点等をGMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての原薬製造を例示にして解説をします。

1. PIC/S GMPガイドラインが求める文書
   1. 原則
   2. PIC/S GMPガイドライン要求文書
   3. PIC/S GMPガイドラインの文書管理
2. ALCOA
3. 電子記録のポイント
   1. GMP施行通知改正
   2. GMP事例集
      1. 文書等の管理
      2. コンピュータの利用
4. ERES指針
5. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
   1. 適用範囲
   2. 運用管理
   3. セキュリティ管理
   4. バックアップ及びリストア
6. リスク分析
   1. 紙面の記録をALCOAについて確認
   2. 電子記録をALCOAについて確認
7. 文書管理とデータインテグリティ
• 質疑応答