技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2019年2月18日 10:00〜11:30)
(2019年2月18日 12:15〜15:15)
KOLは過去も現在も今後も医薬品ビジネスのすべての局面において重要かつ鍵を握る存在で あることは言うまでもない。 医薬品開発において、前臨床段階から臨床開発フェーズ、承認前、上市後の各フェーズのメディカル戦略においてKOLは密接に関わってくる。 このように長きに渡って密接に関わるKOLのKOL選定・活用のコツとその社内基準の決め方について自身の経験を踏まえて、述べていきたい。
(2019年2月18日 15:30〜17:00)
医療関連企業にとって、KOL (Key Opinion Leader) と呼ばれる各専門領域で特段の専門的知見を有する医療従事者との意見交換を通じて得られる知見は、ビジネスモデルや新規製品の臨床開発に有益かつ必須なものである。さらに、市販後の製品においても医療関連製品の適正使用や医療価値の適正化の推進にとって、KOLの協力は、意見の聴取のみならず、他の医療従事者への教育など多岐にわたり、必須のものである。しかし、KOLも医療従事者の一員であり、さらに、その関係性は広く他の医療従事者へも影響を与えることを考えると、各法規や規制に違反しないことは言うまでもなく、利害相反 (COI: Conflict of interest) の観点からも留意することが重要である。今回の講義ではKOLとのかかわり方と、その際に注意すべき点をここの活動ごとに明示しつつ、コンプライアンスを理解し、今後の活動に生かせるようにする。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/21 | 現場の視点から見た洗浄バリデーション取り組みのポイント | オンライン | |
2024/10/21 | Excelを使った医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/10/21 | 医薬品GCP 超入門講座 | オンライン | |
2024/10/22 | 潜在ニーズを見つける具体的・体系的な活動 | オンライン | |
2024/10/22 | GMP入門講座 | オンライン | |
2024/10/22 | マーケティング基礎概論 (全2回) | オンライン | |
2024/10/22 | マーケティング基礎概論 (基本戦略と具体的施策) | オンライン | |
2024/10/23 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2024/10/23 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
2024/10/23 | 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント | オンライン | |
2024/10/24 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
2024/10/24 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/10/24 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/25 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 医薬品製造における不純物管理と当局への対応の重要ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) | オンライン | |
2024/10/25 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |