H4. 第1部 「臨床試験を円滑に進めるためのプロトコール作成のポイント」

(12:30～14:30)

　臨床試験プロトコール作成は、試験終了時にどのような総括報告書として取り纏めるか、また、承認申請にあたって当該試験がどのような位置づけであるのかを俯瞰しつつ、目的を十分に達成できるよう配慮して作成する必要がある。本講演では、試験計画骨子から、臨床試験プロトコール作成工程上の重要なポイントと対処法を演者の実務経験を交えて紹介する。

1. プロトコールの構成
   1. プロトコールの標準的な構成
   2. 総括報告書の標準的な構成
   3. プロトコールと総括報告書の関係
2. 試験デザインと実施体制
   1. 標準的な実施体制
   2. オープン試験の場合
   3. 盲検試験の場合
   4. 独立モニタリング委員会を設置する場合
3. 被験者選択基準
   1. 選択基準・除外基準の記載方法
   2. 選択基準・除外基準の根拠設定
4. 主要評価項目と副次的評価項目の設定
   1. 抗がん剤治験のエンドポイント
   2. 副次的評価項目の設定
5. 試験スケジュールの表記
   1. 日本型
   2. グローバル型
6. Visit毎の検査項目の設定
   1. 測定項目の設定
   2. 測定結果の解析
   3. 欠測値の取り扱い (統計解析の項目)
7. 治験薬 (治験製品) の取り扱いに関する
   1. 治験薬 (治験製剤) の取り扱いに関する表記
8. 被験者及び治験関係者の動線
   1. 被験者初回来院～治験終了までの留意ポイント
   2. フローチャートの記載のポイント
9. 有害事象の取り扱い
   1. 有害事象の定義
   2. 重症度判断基準
   3. 因果関係の判断基準
   4. 重篤な有害事象の取り扱い
   5. 被験者が妊娠した場合の取り扱い
   6. 原疾患悪化伴う事象の取り扱い
10. その他留意すべき事項
    1. 同意取得に関する事項
    2. 症例報告書の作成に関する事項
    3. 補償・賠償に関する事項
    4. その他
• 質疑応答

第2部「治療薬タイプ/各フェーズごとの臨床試験デザイン設定」

(14:45～16:30)

　がん治療薬の開発には、第I～III相試験においてクリアすべきそれぞれの課題があり、それらの課題を適切に評価するための最適な試験デザインを設定しなければなりません。本セミナーでは具体例を交えながら、どのような臨床的視点、意図で試験がデザインされているのかを解説していきたいと思います。

1. 臨床試験デザイン総論
   1. 適格性について
   2. 治療内容によって異なる評価ポイントについて
      • 殺細胞性抗がん剤
      • 分子標的治療薬
      • 免疫治療薬の差異について
   3. エンドポイントの臨床的意義
      • 生存期間
      • 無増悪生存期間
      • 奏効割合
      • 有害事象
      • QOL
2. 第I相試験
   1. 様々な試験デザインとエンドポイント
3. 第II相試験
   1. 単群の第II相試験
   2. ランダム化第II相試験
4. 第III相試験
   1. 試験デザイン設定に際して注意すべきこと
   2. サンプルサイズの決定に関する臨床的意義
   3. 非劣性試験について
5. 臨床試験に対する臨床医及び患者さんの本音
6. 臨床試験の落とし穴
• 質疑応答