第1部. 製薬企業の知財戦略からみたオーソライズドジェネリック医薬品の意味と特徴

(2019年1月15日 10:00〜11:30)

　ジェネリック医薬品 (GE薬) 普及が浸透し、関連する制度の改革が進行する中で、製薬企業におけるオーソライズドジェネリック医薬品 (AG薬) の意義も変化してきている。本セミナーでは、AG薬が有する特徴および位置づけを、医薬品産業における知財戦略の面から解説するとともに、AG薬とバイオ後続品 (バイオシミラー) との違いについても概説する。

1. 医薬品戦略に関わる特許と独占権の意義
2. GE薬参入における先発医薬品関連特許と再審査期間の関わり
3. 知財戦略と医薬品の経済性の関わり
4. AG薬における知的財産の活用とその影響
5. AG薬とバイオシミラーにおける知財戦略の影響の差異
• 質疑応答

第2部. 調剤薬局におけるオーソライズドジェネリックへの期待と切り替え基準

(2019年1月15日 12:15〜13:45)

　保険薬局にとってオーソライズドジェネリックは、患者の後発医薬品の使用を促す上で非常に有力なものである。一方、保険薬局にとっては積極的に採用しづらい側面もある。オーソライズドジェネリックが増え、近年抗がん剤にもオーソライズドジェネリックが発売される中、その使用状況を報告すると共に、保険薬局独自の視点でオーソライズドジェネリックのメリット・デメリットを紹介する。

1. オーソライズドジェネリック医薬品の使用状況
   • 発売時期や対応疾患等による使用状況の違い
2. オーソライズドジェネリック医薬品の実際
   • オーソライズドジェネリック医薬品のメリット・デメリット
3. オーソライズドジェネリック医薬品の採用
   • 推奨品を選定する上での優位性
   • 採用する上での課題
4. 保険薬局にとってのオーソライズドジェネリックの今
• 質疑応答

第3部. 腫瘍内科から見た抗がん剤 ジェネリック、バイオシミラー導入の現状と問題

(2019年1月15日 14:00〜15:30)

　がん薬物療法は急速に進歩している。その一方、高額な薬価が医療経済を圧迫しているのも事実である。どのタイミングでジェネリックに切り替えるのか、院内でどのような調整が行われているのか。ジェネリック導入の実際を解説し、説明したい。

1. 総合病院におけるがん薬物療法の現状
   1. がん治療の決定まで
   2. がん種とレジメン (レジメン申請から登録までの流れ)
   3. 外来化学療法はどのように行われているのか
   4. どのようながん薬物療法が求められているのか
      • 患者の立場から
      • 医療スタッフ (医師以外) の立場から
      • 治療医 (腫瘍内科医) の立場から
2. がん治療に関するジェネリック (GE) とオーソライズドジェネリック (AG) バイオシミラー
   1. 院内導入の現状
   2. ジェネリック (GE) とオーソライズドジェネリック (AG)
   3. バイオシミラー
   4. 院内導入後の問題点
3. 今後期待されるジェネリックとは
   1. 先発品をどのように改善するのか
   2. ジェネリック使用促進のためには
• 質疑応答

第4部. 病院薬剤部から見たオーソライズドジェネリック導入の考え方

(2019年1月15日 15:45〜17:15)

　オーソライズドジェネリック (AG) は、医薬品のライフサイクルマネジメントの一環として、現在では多くの製品で開発されるようになった。ジェネリックの選定において、当院ではAGを優先して選択することはないが、抗がん剤領域においては例外的にAGを優先と採用している。その考え方について、事例を用いて解説する。また、医薬品費の新たな縮減策である、バイオシミラーの導入と医薬品フォーミュラリー管理についても、当院の取り組みを紹介したい。

1. ジェネリック医薬品の導入状況とその考え方
   • 数量シェア90%を維持するための取り組み
   • 診療報酬改定がもたらす経営的なインパクト
2. オーソライズドジェネリック (AG) に対する考え方
   • AGの導入状況とその選択理由
   • 抗がん剤AGの取扱い
   • AGに期待すること
3. バイオシミラーとフォーミュラリー
   • バイオシミラーの導入状況
   • 医薬品フォーミュラリーの導入とその効果
   • 地域フォーミュラリーへの展開を目差して
• 質疑応答