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医薬品製造現場におけるIoT活用と管理

データ・インテグリティ要件を満たしつつ、効率的で効果的な運用策とは

医薬品製造現場におけるIoT活用と管理

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、作業効率の向上の為のデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備やその管理法を分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2018年12月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ラボの効率的、効果的な運用
  • データ・インテグリティの確立へ向けたIoT活用と活動のヒント
  • コンピュータ化システムバリデーションの基本プロセス

プログラム

　近年、ラボのデータ・インテグリティに焦点が当てられて来たが、データ・インテグリティを確保しつつ作業効率の向上が求められ、その推進のため様々なデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備やその管理について関心が集まっている。
　本講では、そうした機器の要件や管理の方法論を検討し、コンピュータ化システムがデータ・インテグリティの最新の要件を満たしつつ、効率的、効果的に運用するための方策を、具体的なデバイス等の知見を交え、CSVとの関連を含めて確認する。

  1. IoTの展開
    1. IoTとは何か?
    2. なぜIoTなのか?
      1. データの収集、管理
      2. 記録の作成、保存、および管理
      3. 監査証跡とその未来
    3. データ・インテグリティの対策
      1. ALCOA+原則
      2. IoT機器管理基準
      3. Attributableはどこまで可能か?
  2. GMPで活躍するデバイス、ネットワーク、サービス
    1. LAN
    2. Wifi
    3. Bluetooth
    4. コモンキャリア
    5. クラウド
  3. LAN、ラボネット、プロネットの可能性
    1. スタンドアロンの現状と課題
      1. データ・インテ グリティ
      2. 設定管理
      3. ユーザ管理
      4. 日付・時刻管理
      5. バックアップ
      6. 監査証跡
      7. データレビュー
    2. ラボネットのケース・スタディ
      1. データ・インテグリティ
      2. システム課題解決のための取り組み
      3. 通称「無菌ネット」の試みと課題
      4. IoT設備の実装
  4. CSVの留意点
    1. システム要件の設定
      1. 非機能要件
      2. デバイスへの考慮
      3. ネットワークへの考慮
      4. サービスへの考慮
      5. テストの留意点
  5. 記録の管理
    1. SOP等の管理
    2. データ、記録の管理
    3. 紙データ、紙記録の管理と電子化
    4. ITシステムによる製造/品質管理に関する情報の一括管理と活用
    • 質疑応答
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会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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