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原薬における連続生産実装・具現化とフロー合成による連続生産/GMPレベルでの生産の考え方

原薬における連続生産実装・具現化とフロー合成による連続生産/GMPレベルでの生産の考え方

～世界最先端の連続生産プロセス開発の実際 / GMPでの連続生産事例と連続生産に対するPMDAの考え方～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2018年12月14日(金) 12時30分 ～ 16時30分

プログラム

第1部 日本における連続生産実装へのブループリント/日本が抱える課題と世界最先端の動向

(2018年12月14日 12:30～14:45)

　地球的規模の気候変動により、大規模生産設備を抱えることは常にリスクと隣り合わせである。なた、製薬業界では従来のメガドラッグは開発されにくく、多品種少量化の傾向が進んでいる。これらの課題解決に向け、必要な時に必要な量を効率的に製造する連続フロー生産システムの実装が望まれている。本セミナーでは「連続生産社会実装」の具現化と世界最先端の取組みを紹介する。

  1. はじめに
    • 日本の製造業が直面する様々な課題と日本だけに訪れた好機!?
    • 日本が新興国に対抗するためのコストダウン目標は?
    • 連続化が進まない医薬品製造
  2. そもそも連続生産とは?
    • バッチ生産と連続生産の違い/FDAエンジニヤリングからの定義
    • バッチ生産と連続生産のメリット・デメリット
    • バッチ/連続のデシジョンポイント
  3. 世界最先端の連続生産プロセス開発の実際
    • 連続生産におけるプロセスのあり方
    • 均一系反応 (Homogenous reaction) の連続化
    • 不均一系反応 (Heterogenous reaction) の連続化
    • 周辺技術 (Manufacturing Environment) の連続化
  4. 連続生産導入に対する世界の動向と技術的、経営的課題
    • Battle Field Medicine/End to Endは世界標準となるのか?
    • 欧米の医薬品製造連続化の動向
      - 米Make-it Programと欧One Flow Projectの目指すところ
  5. おわりに
    • 連続生産社会実装のブループリント
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 医薬品・原薬製造プロセスにおけるフロー合成技術でのスケールアップ実用化とGMPレベルでの生産の考え方

(2018年12月14日 15:00～16:30)

　医薬品原薬合成におけるフロー合成技術の活用について本講座で述べる。GMPレベルで実施されている連続生産の事例を紹介するとともに,連続生産に対するPMDAの考え方も解説する。また,コンテナファクトリーの概念と実用化,コストに対するインパクトに関しても演者の考え方を紹介したい。フロー合成は実験の自動化に重要な技術である。フロー合成を用いた反応条件の最適化に関しても言及する。

  1. 医薬品原薬合成におけるフロー合成の活用
    1. 連続生産に対するPMDAの考え方
    2. フロー合成による連続生産へのチャレンジ
    3. 危険反応・特殊反応に対する部分的な適用
    4. マルチパーパスのコンテナファクトリーの導入
    5. コストに対するインパクト
  2. フロー合成技術による化学反応のスケールアップ
    1. フロー合成技術を使った反応条件の自動検索法
    2. AIを活用した合成ルート・反応条件の自動検索へのチャレンジ
  3. フロー合成を取り巻く最新動向
    1. 国内の動向
    2. 世界の動き
      • コンソーシアム
      • 国家プロジェクトなど
  4. まとめ
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講師

  • 齊藤 隆夫 氏
    株式会社 高砂ケミカル
    会長
  • 高山 正己 氏
    京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構
    プロジェクトマネージャー
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会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
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  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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