技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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2018年4月の施行された臨床研究法はこの手の法律としては世界に類がない。薬機法に相対する法として、製薬会社にはその影響が懸念される。一方で欧米にHQのある外資系製薬企業はMedical Affairs Professionalの養成と普及に入力している。これは日本における医薬情報担当者 (副作用収集担当) であるMR 絡みの不祥事Incomplianceを防ぎつつ、営業としてのMRの活動を補完する動きとも言える。
本講演では、臨床研究法の詳細を解説するとともに、製薬企業の臨床研究に対する影響、市販後臨床研究を担って来たのMedical Affairs部門の在り方、関連法とMA担当者の欧米比較を解説したい。
日本における臨床研究部門、メディカルアフェアーズ部門等は調査部門や安全性部門の傘下にあって、市販後の臨床研究の主催や支援、寄付金管理、医師主導試験の支援等に活動して来た。この部門が4月施行の臨床研究法の制約を受ける点は製薬企業の関心事である。
一方で欧米企業の Medical Affairs Professional, Medical Science Liasonと呼ばれる専門家は日本のMRの活動をScienceの面から補完すべく、その育成に力を入れている。薬機法と臨床研究法の狭間で製薬企業はどう対応すべきかを考えてみたい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/6 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
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2024/11/6 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン | |
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2024/11/8 | 情報不足な開発初期段階において医薬品の事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 | オンライン | |
2024/11/11 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
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2024/11/12 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン | |
2024/11/12 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2024/11/12 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2024/11/12 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
2024/11/12 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |