技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器法規制及びISO 13485:2016 が要求するQMSの品質文書作成・管理と査察対応のポイント

医療機器法規制及びISO 13485:2016 が要求するQMSの品質文書作成・管理と査察対応のポイント

~手順書や記録書において、どこまで記載しておけば良いのか / よくある指摘事項から対策を考える / 是正回答書作成のコツとは~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2018年12月10日(月) 10時00分17時00分

プログラム

 医療機器、試薬メーカーにて品質マネジメントシステム (QMS) の新規構築又は維持業務で活躍されてきた方々を対象に改訂版ISO 13485:2016 に基づくQMS構築ポイントとして新規要求事項とそれらの重み付けを含め説明いたします。
 また、QMSを構築するための品質文書体系、文書の種類 (例、外部文書) と役割、要求される多数の文書類 (手順書及び記録) の重要度の考え方と書き方・管理 (レビュー) ・保管について説明いたします。
 さらに、教育・訓練の必要性の判断につき説明 (例、設計・開発の力量、基準作成) FDA査察の連絡があった場合の準備アドバイス、欧州医療機器指令MDDのノーティファイド・ボディーによる非通知監査対応のアドバイスをいたします。
 また、FDA査察含む外部及び内部監査の対応・実施に役立つFDA査察不適合報告書Form FDA 483及びFDAの不適合指摘件数資料 (和訳) を用いワースト順位の幾つかを説明いたします。
 また、各QSR セクション毎に実際に発行されたForm FDA 483の和訳版にて発行の妥当性を検証・説明いたします。

  1. 医療機器品質マネジメントシステム (QMS) の必要性
    1. 医療機器の定義
    2. 医療機器メーカーにグローバルに要求される法的三要素
  2. ISO 13485:2016 QMS構築
    1. ISO 13485:2016要求事項の主な改正点の概要
    2. 条項毎のポイント
      • 改正内容及び従来よりの重要要求事項
        • 改正内容
        • 文書化 (QMSを構築するための品質文書体系、文書の種類 (例、外部文書と役割、要求される文書類 (手順書及び記録) の重要度の考え方と書き方・管理 (レビュー) ・保管)
        • 資源の運用 – 教育・訓練の必要性の判断 (例、設計・開発者、リスクマネジメント実施者の力量の考え方。基準作成) 。教育等 (プロセスの文書化) 、インフラ (文書化) 、汚染管理
        • 設計・管理 – 設計検証/妥当性確認 (文書化) 、設計移管 (QSR 独立項目) 、設計・開発ファイル (独立項目、QSR – DMR+DHF, EU MDD – Design Dossier (T/F) )
        • 苦情処理 (独立項目、拡大、米国QSR 21 CFR Sec. 820.198)
        • 不適合製品の管理 (拡大、 FDA QSR CAPA Sec.100 とのGAPに要注意)
  3. 査察対応
    1. FDA査察:準備のアドバイス (FDA査察官が事前に送付してきた文書等の準備依頼兼質問書の実例 (講師和訳) を用い説明
    2. 欧州医療機器指令MDDの認証機関Notified Bodyによる非通知監査対応
  4. 外部監査による不適合指摘対応
    1. 不適合の指摘を受けない日常活動・準備
      • FDA発行の不適合指摘件数資料 (講師和訳作成) にてQSR セクションのワースト順位の確認と傾向を説明。
    2. ワースト上位のQSR セクションに関して実際に発行された不適合観察事項 (講師和訳作成) にて不適合とされた妥当性を確認。
    3. FDA査察不適合報告書Form FDA 483を出されたメーカーがFDAに提出した実際の是正回答書及びFDAがClose Out Letter (是正終了の同意書) を出したものを用いて適切・FDAが受け入れる是正回答書の作成について説明案
    • 質疑応答

講師

  • 青山 憲二
    株式会社 医療機器法規制QMS研究所
    代表取締役 / 所長

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/29 トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと オンライン
2025/7/29 生産現場の統計学入門 オンライン
2025/7/29 非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 オンライン
2025/7/29 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2025/7/29 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 オンライン
2025/7/29 EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応 (事例と共に) オンライン
2025/7/29 医薬品モダリティの特許戦略 東京都 会場・オンライン
2025/7/30 GMP超入門講座 オンライン
2025/7/30 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 オンライン
2025/7/30 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 オンライン
2025/7/30 ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完 オンライン
2025/7/30 プログラム医療機器の事業化と開発の進め方のポイント オンライン
2025/7/30 抗体薬物複合体 (ADC) におけるペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価 オンライン
2025/7/31 薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント オンライン
2025/7/31 開発担当者が習得すべきクリティカルシンキングの習得とチェックリストからの脱却 会場・オンライン
2025/7/31 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 オンライン
2025/7/31 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/7/31 包装プロセスに関するバリデーション オンライン
2025/7/31 難溶解性薬物の溶解性改善技術 (ナノ結晶粒子および非晶質製剤) の活用及び最新研究事例 オンライン
2025/8/1 改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント 東京都 オンライン