技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2018年12月5日 10:00〜12:00)
アンチセンス、siRNAに代表される核酸医薬品は、これまで治療法のなかった難治性疾患/遺伝性疾患に対する新しいモダリティとして注目を集めている。現在、製薬業界では創薬ターゲットの枯渇が問題となっているが、核酸医薬は新たな創薬対象である「RNA」をターゲットにできる点が大きな特色である。核酸医薬の標的となるRNAはpre – mRNA、mRNAに留まらず、近年、機能解明が進んでいる非コードRNAも対象であり、RNA研究の進展と共に今後、創薬ターゲットが拡大していくと考えられる。核酸医薬品のように先進技術を応用した医薬品は、その新規性に応じた新しい品質管理・安全性評価の考え方を整理・共有する必要があり、国内においても複数のグループで議論が進められている。
本講演では、核酸医薬品の規制を考察する上で基盤となる核酸医薬品の基礎知識を整理した上で、国内外における規制整備の現状を概説し、核酸医薬品の品質管理・安全性評価の考え方を紹介したい。
(2018年12月5日 12:45〜14:45)
現在、抗体医薬に続く次世代の医薬として、核酸医薬の実用化に大きな期待が寄せられている。核酸医薬の実用化において解決すべき課題は、核酸医薬の本体である核酸誘導体の生体内における安定性の向上とDDSの確立である。
本講演では、核酸医薬の生体内における安定性の向上と薬理活性を向上させる核酸分子の化学修飾法と、核酸医薬の安定性を向上し、さらに薬理活性を向上させる機能を有する新規キャリア分子について紹介する。
(2018年12月5日 15:00〜17:00)
アカデミックでは、DNA・RNAが相補鎖と配列特異的に安定な二重鎖を形成する“仕組み”を解き明かすことを目的に、様々な人工核酸が合成されてきた。その結果DNA・RNAを安定に認識する人工核酸がいくつか見いだされ、アンチセンス法、siRNA、アンチmiRNAへの応用に向けた検討がなされている。
ここでは、人工核酸に関する網羅的な知見と、その基本的な性質を解説し、次にこれらを使用したアンチセンスオリゴ、siRNA、アンチmiRNAに向けた配列設計について説明する。
発行年月 | |
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2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |