技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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近年、知的財産の重要性が高まる中、知的財産戦略が高度化する傾向にあります。とくに、医薬品分野においては、薬事法 (医薬品医療機器等法) の実務が特許実務に影響を与える事例が目立っており、薬事法の実務を考慮した医薬品特許戦略の構築が求められています。
例えば、特許権の存続期間の延長については、薬事法に基づいて承認された医薬品の内容が存続期間の延長の判断や権利範囲に影響を与えています。また、医薬品の再審査制度において特許を考慮する仕組み (パテントリンケージ) が採用されています。
さらに、医薬品の試験研究は、どのような場合に特許侵害に該当しないと判断されるのか、医薬品の添付文書の記載は、特許侵害の判断にどのように影響するのか、医薬品の承認審査に提出した医薬品情報は、どこまで特許明細書に記載するべきか、といった観点についても懸案になっています。
そのほか、薬事法に基づく医薬品情報の公開時期に配慮して特許出願のタイミングを検討することが必要であり、また、薬事法による医薬品の広告規制に配慮して特許表示を行うことも必要です。さらに、特許情報データベースだけでなく、薬事法に関連するデータベース (添付文書データベース、解説文書データベースなど) についても特許実務の先行技術調査として活用することが有益です。
本講演では、このような視点から、薬事法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/9 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
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2024/7/10 | 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し | オンライン | |
2024/7/10 | 営業秘密漏洩対応と予防策 | オンライン | |
2024/7/10 | PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/7/10 | データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー | オンライン | |
2024/7/12 | 医薬品ライフサイクルマネジメントから考える特許戦略と知的財産権の考え方 | オンライン | |
2024/7/12 | 共同研究開発における契約書のチェックポイントと留意点 | オンライン | |
2024/7/12 | 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 | オンライン | |
2024/7/12 | CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 | オンライン | |
2024/7/16 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン | |
2024/7/17 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
2024/7/17 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2024/7/18 | バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 | オンライン | |
2024/7/19 | 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 | オンライン | |
2024/7/19 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン | |
2024/7/19 | 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 | オンライン | |
2024/7/19 | マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価 | オンライン | |
2024/7/22 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
2024/7/22 | 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し | オンライン |
発行年月 | |
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2009/8/10 | 自転車 (電動自転車含む) 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/8/10 | 自転車 (電動自転車含む) 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
2009/8/5 | 電気自動車とエコカー 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
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2009/8/1 | パテントマップの全知識 |
2009/7/15 | 不織布 技術開発実態分析調査報告書 |
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2009/7/10 | 電力10社 技術開発実態分析調査報告書 (改訂版) |
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2009/7/1 | NTTドコモとKDDIとソフトバンクモバイル分析 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
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2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/5/30 | 太陽光発電 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
2009/5/30 | 外国自動車メーカー12社分析 技術開発実態分析調査報告書 |