技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(非無菌・無菌) 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性
(非無菌・無菌) 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性
～今、GMPは何を要請しているか～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、環境モニタリングの基礎知識から解説し、作業環境の汚染源と対策、環境モニタリングの仕方について具体例を交えて解説いたします。
開催日
- 2018年11月20日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 最新GMPの要請事項
- 作業環境汚染の防止策
- マッピングデータのとり方
- 作業者保護策
プログラム
製造業者は、患者さんに健康リスクを負わさないために、継続してミス、混同、汚染、交叉汚染リスクの抽出と対策に尽力しなければならない。この活動の一環として、作業環境のモニタリングは重要である。さらに近年は流通過程での温度モニタリングも要請されている。このような環境モニタリングに関する基礎知識について具体例を交えて紹介する。
- 今、GMPは何を要請しているか
- GMP省令の改訂ポイント
- 品質システムの4要素
- 環境モニタリングデータの傾向分析
- アラート/アクションレベルの設定
- 環境モニタリングの基礎知識
- 清浄度の設定
- 5μm以上の粒子数と浮遊菌数は比例傾向
- 環境清浄度だけでは汚染防止できない
- 日米欧3極の空調要件のまとめ
- 各種空調システムの比較
- 差圧の設定例
- 作業環境の汚染源と対策
- 不適切な施設
- 設計
- 配置
- 仕上げ
- 空調システムなど
- 服装行動基準の不備
- 服装具
- 洗濯
- 清掃法など
- 汚染物の持ち込み
- 原材料
- 中間製品
- 保全用具など
- 不適切な施設
- 環境モニタリングの仕方
- PQ時にモニタリング位置確定
- リークテスト、落下菌、付着菌、浮遊菌等の測定概要
- 微粒子、微生物以外のモニタリングも実施
- 環境モニタリングの目的には作業者の薬害保護もある
- 作業者保護策の例
- 職業曝露限界 (OEL) と職業暴露バンド (OEB) の設定
- 環境モニタリングは製造エリアに留まらない
- 輸送のベリフィケーション
- マッピングデータ計測
- 参考 (EU GMP Annex1 (PIC/S GMP Annex1) 改訂案の特徴
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/9/4 | 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 | オンライン | |
| 2024/9/4 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
| 2024/9/4 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2024/9/4 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
| 2024/9/4 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方 | オンライン | |
| 2024/9/4 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
| 2024/9/5 | GMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | 東京都 | オンライン |
| 2024/9/5 | 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 | オンライン | |
| 2024/9/5 | PPK/PD 解析・E-R解析の基礎および薬剤応答の予測への活用 | オンライン | |
| 2024/9/5 | 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 | オンライン | |
| 2024/9/6 | 医薬品GMPにおける試験室管理 | オンライン | |
| 2024/9/6 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
| 2024/9/6 | 経皮吸収の基礎とその評価法 | オンライン | |
| 2024/9/6 | TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定 | オンライン | |
| 2024/9/6 | 国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方 | オンライン | |
| 2024/9/9 | 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 | オンライン | |
| 2024/9/9 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
| 2024/9/9 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
| 2024/9/10 | 米国FDA査察の概要・役割とFDA実地査察における準備・対応及び手順書作成の留意点 | オンライン | |
| 2024/9/11 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |