技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応
動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応
～動物用にそのまま使える資料と新たに必要な資料とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、動物用医薬品開発と承認申請、再審査に関して実例を用いながらノウハウを交えながら解説いたします。
開催日
- 2018年11月20日(火) 13時00分 ～ 16時00分
修得知識
- 人用の医薬品と大きく異なる動物用医薬品の審査と承認申請書の特徴
- 動物用医薬品申請に至る全体のスケジュール (流れ)
- 動物用医薬品の開発コスト (時間と経費) 削減のためのポイント
- 実例に基づく申請書、添付資料概要作成のポイント
- 製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイント
プログラム
一般家庭で飼育される愛玩動物は家族に等しく、人間同様に肥満や糖尿病などの生活習慣病、腎不全やがんなど高齢化に伴う多くの疾病が問題となっています。これら動物と飼育者の双方にとって有用な動物用医薬品に対する要望は高まるばかりですが、まだまだ農林水産省の承認を受けた動物用医薬品は不足し、動物用医薬品に特有の開発・薬事に必要な知識を得る機会も限られています。
今回のセミナーでは、人用医薬品を動物用に展開することを考えた時、まず何をすべきで、追加試験は何が必要か、動物用の承認申請書の作成ポイントは何か、承認後の再審査はどのように実施しているのかについて、実例を紹介しながら幅広くお話します。
- 開発と薬事申請における人用と動物用医薬品の違い
- 監督官庁が農林水産省であることによる違い
- 調査会と部会、分科会だけでない、厚生労働省、内閣府食品安全委員会との関わり
- 求められる動物用医薬品の製造と申請資料のレベル
- 申請書とともに提出する概要や添付資料の定義の違い
- 費用対効果について
- 動物用医薬品申請に至る流れ
- どの分類、どの区分に該当するか
- 事業性評価と開発薬事評価 (市場調査)
- 足りない試験成績は何か (Gap分析)
- 承認申請までのスケジュール
- 開発に要する時間を短縮するために
- 動物用医薬品の承認申請
- 承認申請書作成上のポイント
- 次々と発出される通知に要注意
- 承認申請に必要な業許可に関する注意事項
- 動物用医薬品製造販売業
- 動物用医薬品製造業
- 動物用医薬品等外国製造業者認定
- 再審査申請に必要な製造販売後使用成績調査の進め方
- 再審査申請とは
- プロトコールと調査票の立案
- 調査実施施設の選定
- データ管理
- 一歩踏み込んだ集計と解析
- 限りある資源 (人材) を有効活用するために
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
| 2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/17 | CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/17 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
| 2025/1/20 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
| 2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン |