科学技術の発展に伴い新たなバイオマーカーをシーズとする体外診断用医薬品が承認されつつある。また、既存項目でも異なる利用方法等により臨床的意義が異なるものとして新たな体外診断用医薬品が生み出されつつある。本セミナーでは、薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、誰にでもわかりやすい形で新たな体外診断用医薬品の薬事戦略を提案する。

1. 自己紹介と本講演の目的
2. 体外診断用医薬品/機器の市場と薬事戦略
   1. 顕在市場と潜在市場
      1. 顕在市場の顧客
      2. 潜在市場の顧客
   2. 薬事戦略
      1. 体外診断用医薬品の該当性
      2. クラス分類と審査 (承認・認証・届出)
      3. 保険
   3. 市場規模と絞り込み
      1. 公的データの活用方法
      2. 市場規模と成長性
      3. 既存製品の分析 (勝率)
3. 科学的エビデンスの基本的なデータ収集の方法
   1. 基本要件基準とリスクマネジメント
      1. 基本要件基準
      2. 承認品目の適合性チェックリスト
      3. 承認品目の有効性 (第6条)
      4. 指定品目の適合性チェックリストさむらの統計処理
      5. 指定品目の有効性 (第6条)
      6. 性能評価及び臨床性能試験 (第15条)
4. 次世代診断システム微量診断装置を対象とした品質・有効性・安全性の評価
   1. 微量診断装置評価の背景
   2. 評価指標の対象
   3. 評価指標の位置づけ
   4. 評価にあたっての留意点 *9月初旬のパブコメ終了後「マイクロ流体チップを利用した診断装置に関する 評価指標 (案) 」について修正・改定箇所があった場合には、内容を一部変更致します。
5. 組み合わせによる薬事戦略
   1. コンパニオン診断
   2. プログラム医療機器との組み合わせ
   3. 医療機器の発達に伴う体外診断用医薬品の開発
   4. 遺伝子パネル診断から見える薬事戦略
   5. データ解析技術
6. 将来を見据えAI等を取り入れた診断技術
   1. 検体検査の代替え技術 (分析機器)
   2. 検体検査の代替え技術 (画像アルゴリズム)
   3. AIの医療への応用
7. 欧米における検体検査分野の新たな取り組み
   1. MEDICA欧州展示会のベンチャー創出