技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

分析法バリデーション入門講座

分析法バリデーション入門講座

~特異性 / 直線性 / 範囲 / 真度 / 併行精度 / 室内再現精度 / 検出限界 / 定量限界 / 頑健性~
大阪府 開催

概要

本セミナーでは、分析能パラメータ、分析法バリデーションに必要な統計の基礎、分析バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定の考え方について分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2018年11月6日(火) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 分析バリデーションに携わる担当者、管理者
  • これから医薬品等のCMC関連業務に携わる方

修得知識

  • 統計の基礎
  • 分析法バリデーションの基礎
  • 分析能パラメータの評価方法
  • 分析法バリデーションの実施例
  • 分析能パラメータの基準値設定の考え方

プログラム

 医薬品 (製剤) および原薬等の研究開発段階から商用生産 (GMP) 段階に至るまで、原料、中間体および製品 (原薬・製剤等) を信頼できる方法で分析しなければならない。使用する分析法が信頼できることを確認するためには、分析法バリデーションを実施し、バラツキ (併行精度) 、添加回収率 (真度) や検量線 (直線性) などの分析能パラメータを評価することにより、分析法が意図する目的に合致していることを科学的に立証することが重要である。
 今回は、これから医薬品等のCMC関連業務に携わる方々を対象に、分析能パラメータの評価方法、分析法バリデーションの実施例、ならびに分析能パラメータの基準値設定についての考え方について分かりやすく解説致します。また、質疑応答では時間を十分にとり、皆様が抱えている様々な疑問点にお答えしたいと思っておりますので、日頃から分析法バリデーションやその他の業務に関してお悩みのある方は是非ご参加下さい。

  1. 分析法バリデーションとは
    1. 定義および重要性
    2. 分析法バリデーションをいつ実施しますか?
    3. 医薬品の開発過程における実施目的
      1. 分析法の開発段階
      2. 承認申請段階
      3. GMP生産段階
  2. 分析能パラメータの評価方法
    1. 特異性
    2. 直線性
    3. 範囲
    4. 真度
    5. 併行精度
    6. 室内再現精度
    7. 検出限界
    8. 定量限界
    9. 頑健性
    10. 信頼区間の推定
      1. 母平均
      2. 母分散
    11. 申請・GMP生産時に検討が必要なパラメータ
    12. GMP適合性調査に学ぶLC限度試験
    13. 関連するガイドライン
  3. 分析法バリデーションの実施例
    1. 確認試験
      1. 呈色反応
      2. 赤外吸収スペクトル測定法
      3. 薄層クロマトグラフィー
    2. 純度試験
      1. LCによる類縁物質の定量
      2. 重金属
    3. 定量法
      1. LCによる有効成分の定量
    4. GMP適合性調査に学ぶLC限度試験
  4. 局方収載試験法のベリフィケーションについて
  5. 分析能パラメータの基準値についての考え方
    1. 開発過程における基準値の役割
    2. 特異性
    3. 直線性
    4. 真度
    5. 併行精度

会場

ドーンセンター

4F 大会議室1

大阪府 大阪市 中央区大手前1丁目3-49
ドーンセンターの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2019/1/25 データインテグリティSOP作成セミナー 東京都
2019/1/25 改正GMP省令 & データインテグリティSOP作成セミナー 2日間コース 東京都
2019/1/25 医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策 東京都
2019/1/28 ICH-E6 (R2) /GCPリノベーション (刷新) で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 QMSの構築及び有効な運用とプロセス改善 (2日間) 東京都
2019/1/28 技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 (ケミカル編) 東京都
2019/1/28 がん治療薬のプロトコール作成と臨床試験のポイント 東京都
2019/1/28 核酸を標的とした低分子創薬 東京都
2019/1/28 医薬品開発におけるバーチャル試験、患者報告アウトカムおよびモバイルヘルスの導入と課題 東京都
2019/1/29 Pythonを使った時系列データ分析 東京都
2019/1/29 新興国 (中国・ASEAN主要国) の医療保険・薬価制度の概要と薬価戦略 東京都
2019/1/29 技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 (バイオ編) 東京都
2019/1/29 GCTP省令における規制要件と申請上のポイント及びPMDA査察対応 東京都
2019/1/29 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント 東京都
2019/1/30 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 東京都
2019/1/30 医薬品容器/包装の工程バリデーションと表示ミス防止 東京都
2019/1/30 医薬品の開発、販売活動にむけた医療ビッグデータ/リアルワールドデータ解析の基本 東京都
2019/1/30 製造現場で知っておきたいデータインテグリティの本質・改善実例と各国査察対応事例 東京都
2019/1/30 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発における注意点 東京都
2019/1/30 原材料の変更を含む製造方法の変更における同等性評価と品質確保をふまえた変更レベル 東京都
2019/1/31 環状ペプチドの探索法と構造・配座解析 東京都

関連する出版物

発行年月
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル