技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、「バイオ/抗体医薬品の品質分析」を取り上げ、分子不均一性と不純物分析に焦点を当てて基礎から解説いたします。
治療用モノクローナル抗体は、その効用と安全性を保証する必要があることから、厳格な品質管理が行われている。
その中心は、多角的な理化学分析試験の実施である。分子構造、物理化学的性質、生物学的性質、不純物などの項目に関して、最新の科学的知見に照らし妥当であり、高い信頼性の結果を与える分析方法を用いて、あらかじめ定めた規格に合致していることを確認することが求められている。
本講演では、バイオ/抗体医薬品の品質分析に関して、特に分子不均一性と不純物分析に焦点を当てて概説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/7/29 | 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 | オンライン |
発行年月 | |
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2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
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