技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

米国FDA 510(k)申請書作成法と留意点

米国FDA 510(k)申請書作成法と留意点

～実質的同等性 / FDA ラベリング作成 / 原材料・生体適合性記載 / 性能試験 / 臨床試験規制～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2018年10月26日(金) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 適切な申請実施のための情報収集
  • 申請書各項目の作成

プログラム

  1. 適切な510(k) 申請のために情報収集の方法
    1. FDAへの他社情報公開請求
    2. FDAホームぺージにおける510(k) Summary の利用
    3. 競合会社ホームぺージの活用
  2. FDAとの事前相談の実施方法、指針
    1. Pre – Sub Program (申請前相談)
    2. 513g クラス分類相談
    3. De Novo申請
  3. 510(k) 申請書に必要な書類概要
    1. 510(k) 申請書目次
    2. 510(k) Summary
    3. Substantial Equivalence Discussion
    4. 製品概要
    5. Standard Data Report
    6. Biocompatibility
    7. 滅菌と保存試験
  4. 実質的同等性とは何か
    1. Intended Use (Indications for Use )
    2. 科学技術的特性
    3. 原材料
    4. 安全性と有効性への影響
    5. エネルギー源
    6. 作動原理
    7. 滅菌方法
    8. 色素添加物
    9. 性能試験
  5. FDA ラベリング作成の指針
    1. Manual
    2. 添付文書 (Package Insert)
    3. 販促資料
  6. 原材料・生体適合性記載留意点
  7. ソフトウェア記載の留意点
    1. IEC62304との関連
    2. Cybersecurity
    3. Traceability
  8. 性能試験実施の留意点
    1. 比較試験
    2. 試験protocol
  9. 臨床試験規制の特徴
    1. IDE規則とGCP
    2. 臨床試験protocol
    3. 統計学的妥当性
  10. 510(k) 申請のタイムライン
    1. FDAの持ち時間
    2. FDAとのInteractive Communication
    3. Additional Information Request (照会対応)
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/5/11 中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準 オンライン
2026/5/13 欧州医療機器規制MDR (Medical Device Regulation) セミナー オンライン
2026/5/13 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2026/5/13 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) オンライン
2026/5/14 中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ オンライン
2026/5/14 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) オンライン
2026/5/15 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 オンライン
2026/5/15 中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ オンライン
2026/5/15 欧州医療機器規則 (MDR) 対応セミナー オンライン
2026/5/15 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) オンライン
2026/5/18 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 オンライン
2026/5/18 医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書 (SOP) 作成・整備 オンライン
2026/5/18 ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント オンライン
2026/5/19 欧州医療機器規制MDR (Medical Device Regulation) セミナー オンライン
2026/5/19 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) オンライン
2026/5/19 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) オンライン
2026/5/20 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) オンライン
2026/5/20 中東主要国の薬事・薬価比較と最新の対応手法 オンライン
2026/5/20 次世代ウエアラブル・バイオセンシングと超高感度ガス計測の最前線 オンライン
2026/5/21 中東主要国の薬事・薬価比較と最新の対応手法 オンライン
ページのトップヘ