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米国FDA 510(k)申請書作成法と留意点

米国FDA 510(k)申請書作成法と留意点

～実質的同等性 / FDA ラベリング作成 / 原材料・生体適合性記載 / 性能試験 / 臨床試験規制～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2018年10月26日(金) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 適切な申請実施のための情報収集
  • 申請書各項目の作成

プログラム

  1. 適切な510(k) 申請のために情報収集の方法
    1. FDAへの他社情報公開請求
    2. FDAホームぺージにおける510(k) Summary の利用
    3. 競合会社ホームぺージの活用
  2. FDAとの事前相談の実施方法、指針
    1. Pre – Sub Program (申請前相談)
    2. 513g クラス分類相談
    3. De Novo申請
  3. 510(k) 申請書に必要な書類概要
    1. 510(k) 申請書目次
    2. 510(k) Summary
    3. Substantial Equivalence Discussion
    4. 製品概要
    5. Standard Data Report
    6. Biocompatibility
    7. 滅菌と保存試験
  4. 実質的同等性とは何か
    1. Intended Use (Indications for Use )
    2. 科学技術的特性
    3. 原材料
    4. 安全性と有効性への影響
    5. エネルギー源
    6. 作動原理
    7. 滅菌方法
    8. 色素添加物
    9. 性能試験
  5. FDA ラベリング作成の指針
    1. Manual
    2. 添付文書 (Package Insert)
    3. 販促資料
  6. 原材料・生体適合性記載留意点
  7. ソフトウェア記載の留意点
    1. IEC62304との関連
    2. Cybersecurity
    3. Traceability
  8. 性能試験実施の留意点
    1. 比較試験
    2. 試験protocol
  9. 臨床試験規制の特徴
    1. IDE規則とGCP
    2. 臨床試験protocol
    3. 統計学的妥当性
  10. 510(k) 申請のタイムライン
    1. FDAの持ち時間
    2. FDAとのInteractive Communication
    3. Additional Information Request (照会対応)
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会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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