技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬・医療機器のコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座

医薬・医療機器のコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座

～IoTの活用を見据えたこれからのCSVとは～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から関連資料作成のポイントを具体例を基に解説いたします。

開催日

  • 2018年10月22日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • CSVのガイドラインの成り立ち
  • CSV対応の基礎知識
  • 具体的事例に基くCSVの課題解決手法
  • IoTを利用したIT計画時に必要なCSV対応の考え方

プログラム

  1. CSVとは? (基本)
    1. CSVとは
    2. 医薬業界について
    3. 医薬業界の法規制について
    4. 適正管理ガイドラインの概要
    5. データインテグリティへの対応
  2. CSV図書作成時の注意点とポイント (開発業務)
    1. 開発計画書
    2. システムアセスメント
    3. ユーザー要求仕様書 (URS) の作成
    4. リスクアセスメント
    5. 機能仕様書 (FS)
    6. 設計仕様書 (DS)
    7. プログラムテスト/システムテスト
    8. 受入試験
  3. CSV図書作成時の注意点とポイント (検証業務)
    1. バリデーション計画書
    2. 設計時適格性評価 (DQ)
    3. 据付時適格性評価 (IQ)
    4. 運転時適格性評価 (OQ)
    5. 性能適格性評価 (PQ)
    6. トレーサビリティマトリクス
    7. バリデーション報告書
  4. 製薬企業における責任
    1. 製薬企業における責任
    2. 自社でやらなければならない作業
    3. 外部に委託できる作業
  5. 具体的事例により理解を深める
    1. こんなときどうする?
    2. 電子記録・電子署名について (ER/ES)
    3. PIC/S Annex11
    4. データインテグリティ
  6. 最新技術動向
    1. 破壊的イノベーション
    2. IoT、Industry4.0への理解
    3. 現在のAI技術
    4. 最新技術により医薬・医療機器業界において解決できること
  7. IoTシステムのコンピュータ化システムバリデーション
    1. モデルケース説明
    2. 乗り越えるべき壁
    3. 課題の対処案
  8. まとめ
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第6展示室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/18 ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー オンライン
2024/12/19 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2024/12/19 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2024/12/19 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント オンライン
2024/12/19 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 オンライン
2024/12/19 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2024/12/20 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2024/12/20 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント オンライン
2024/12/20 ソーシャルリスニングからの患者さんの声の事例紹介と活用のためのワークショップ体験 東京都 会場
2024/12/20 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
2024/12/20 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2024/12/20 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 オンライン
2024/12/20 医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定 オンライン
2024/12/20 ペプチド医薬品の疾患別事例からみる市場性およびペプチドの合成・分析のポイント オンライン
2024/12/23 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2024/12/23 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2024/12/23 PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 オンライン
2024/12/23 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2024/12/23 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 オンライン
2024/12/23 医療機器開発における計画の立案から承認取得のポイント オンライン
ページのトップヘ