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製造部門におけるバリデーション・キャリブレーションの基礎講座

製造部門におけるバリデーション・キャリブレーションの基礎講座

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、医薬品製造において、キャリブレーション・バリデーションを実施するための必要項目及び手順と注意事項を基礎から解説いたします。

開催日

  • 2018年8月31日(金) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • キャリブレーションの基礎
  • バリデーションの基礎
  • キャリブレーション・バリデーションの要不要
  • バリデーションと適格性 (Qualification) や照査 (Verification) の違い
  • PIC/S GMPガイドライン Annex15 の概要

プログラム

　医薬品製造においてキャリブレーションとバリデーションは切り離せないほど重要となっている。しかし、キャリブレーションとはどういうことか?バリデーションとはどういうことか?そして、これらは何故行わなければならないのか?また、どのようなことを行うのかを正しく理解し、実施できる人、また説明できる人は多くない。
　本講座では、実際にキャリブレーション・バリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目 (基準、適格性、検証、照査、文書化と承認) 及びその手順と注意事項を上げて説明を行う。

  1. キャリブレーションってなに?
    1. キャリブレーションとは何をするのか
      • キャリブレーションの定義
      • 基準器となるもの
      • 分銅、秤の公差と等級
      • 検定、検査、点検について
      • キャリブレーションの実施対象
    2. キャリブレーションの必要性とGMPとしての位置づけ
      • 薬事関連法令
      • GMP省令との関係
      • キャリブレーションを含むGMP管理
    3. いつキャリブレーションをするのか
      • キャリブレーションの実施対象
      • トレーサビリティーとは
      • キャリブレーションの実施
      • 有効期間との関係
      • 日常点検と定期点検の必要性
    4. キャリブレーション文書
      • キャリブレーションの組織
      • キャリブレーション手順書
      • キャリブレーションの実施計画書、実施記録及び報告書
  2. バリデーションってなに?
    1. バリデーションとは何をするのか
      • バリデーションの目的 ・バリデーションの概念 ・要件化された背景
      • バリデーションを含むGMP管理
    2. いつバリデーションをするのか
      • 承認前のバリデーション (DQ、IQ、OQ、PQ、PV等)
      • 承認後のバリデーション (定期的、変更時等)
    3. バリデーションの実際
      • GMPに従った実施方法
      • GMPに従った工程管理 (重要工程の例)
      • バリデーションの種類
      • 設備・装置のバリデーション (適格性評価:DQ、IQ、OQ、PQ等)
      • 適格性評価の注意点
      • 製造方法 (製造工程・操作手順) のバリデーション (プロセスバリデーション)
      • 製造支援設備のバリデーション
      • その他のバリデーション
    4. ) バリデーション文書
      • バリデーションの組織
      • バリデーション手順書
      • バリデーション実施計画書
      • バリデーション文書実施報告書
      • バリデーションマスタープラン
      • 製造記録
  3. PIC/S GMPガイドライン Annex15 の概要
    • PIC/S とは
    • PIC/S GMP の構成
    • PIC/S GMPガイドラインとAnnex15
    • その他
    • 質疑応答
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会場

江東区文化センター

3F 第2研修室

東京都 江東区 東陽四丁目11-3
江東区文化センターの地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

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