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GMP改正省令をふまえたICH Q10医薬品品質のシステム/マネジメントレビューの効果的な進め方・まとめ方および品質マニュアルとGMPシステムのかかわり

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東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、ICH Q10及びその関連ガイドラインについて解説し、改正GMP省令への対応方法、PMDAの最近の指摘事項を踏まえて解説いたします。

開催日

  • 2018年8月27日(月) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　GMPも含め、品質について世界に通用する取り組みを行うためには、その基礎としてICH Q10ガイドラインの根本的な理解が必要である。日本においてもGMP省令にICH Q10の要素が、漸く取り込まれることとなった。これにどのように対応すべきかを、ICH Q10及びその関連ガイドラインの理解に基づき、PMDAの最近の指摘事項も踏まえながらお話しします。

  1. GMP省令改正の方向性
    • PMDAの最近の指摘事項
    • 新たに要求される事項
  2. Q10 (医薬品品質システム) の理解
    • 目的
    • 医薬品品質システムの構築
    • 品質マニュアルの作成と必要実行
    • 健全なQuality Culture
  3. 改正GMP省令への対応方法
    • 組織的な対応 (組織としての品質システムとGMPの関係)
    • 品質リスクマネジメントとリスクアセスメント、CAPA、及びPDCA
    • マネジメントレビューに必須の事項
    • マネジメントレビューの進め方、まとめ方
    • 知識管理の在り方
    • 技術移転の要点
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 小嶋 勉 氏
    株式会社ファーマプランニング
    シニアコンサルタント 担当部長
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会場

大田区産業プラザ PiO

6F C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
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