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錠剤製造での問題 (粉体・打錠・添加剤特性など) 解決事例と工業化の留意点

錠剤製造での問題 (粉体・打錠・添加剤特性など) 解決事例と工業化の留意点

~実製造で経験した問題解決事例を紹介し、堅牢な工程の確立を解説 / 工業化検討、技術移管を、円滑に進めるための重要な工程・着眼点、文書、ルール作りとは~
東京都 開催

概要

本セミナーでは、打錠障害のトラブルシューティングの実例を紹介し、経験則を基にその原因と対策を解説いたします。

開催日

  • 2018年8月27日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 主薬および副原料 (一次粒子) の物性と錠剤品質に影響する要因
  • 打錠用顆粒 (二次または三次粒子) の粉粒体特性と錠剤の物性
  • 製剤化工程におけるトラブル事例と対策、未然防止策
  • 工業化または技術移管時のスケールアップまたはダウンによる影響

プログラム

 錠剤は服用する側からの利点と、製造する側からの利点がある。打錠工程は、単独では成り立たず、造粒、混合、整粒などの前工程の影響を顕著に受ける圧縮成形工程である。錠剤は医薬品製造工程のほぼ最終工程に位置し、医薬品の有効性・安全性を確保する重要な工程である。
 一連の工程では粉体を扱うことが多く、科学的な解析能力や理論的理解が求められる。実製造で経験した問題解決事例を紹介し、堅牢な工程の確立を解説する。
 粉体の特性を圧縮成形性とのかかわりを通して解説する。製剤の物理化学的な側面を理解する。打錠障害の実際を紹介し、発生原因、対処法を解説する。工業化検討、技術移管に関わった経験から、円滑に進めるための重要な工程・着眼点を紹介し、解説する。更に、工業化、技術移管に関わる文書、ルール作りについても具体例を挙げ、解説する。

  1. 固形製剤における単位操作の意味と錠剤品質への繋がり
    • 造粒/乾燥/整粒、混合、打錠
    • 圧縮成形機の機差による溶出挙動 (カプセル剤における事例)
  2. 主薬および副原料 (一次粒子) の物性と錠剤品質に影響する要因
    • 粒子径/粒度分布、結晶性、結合性、吸湿性、帯電性、滑沢性
    • メカノケミカルストレスによる結晶性変化による影響
  3. 打錠用顆粒 (二次または三次粒子) の粉粒体特性と錠剤の物性
    • 流動性
    • 混合均一性
    • 重量均一性
    • 含量均一性
    • 溶出性
    • 硬度
    • 崩壊性
  4. 打錠の機構
    • 圧縮成形のメカニズム
    • 打錠条件セッティング時の特性 (錠剤重量vs打錠圧VS引張強度)
  5. Tooling
    • 杵形状
    • 材質/表面改質
    • 線径/深度のデザイン
    • 杵臼のクリアランス
  6. 打錠障害の発生と防止対策
    • Capping、lamination、sticking、chipping、mottling、硬度低下
    • 打錠用粉粒体に帰されるべき特性
    • 臼壁面残圧/応力緩和/塑性変形
  7. 製剤化工程におけるトラブル事例からlesson&learnings
    • 工業化または技術移管時のスケールアップまたはダウンによる影響
    • 品質管理項目、工程管理項目、改善、ベリフィケーション
  8. 今日的製造管理技術の動向
    • リスクマネージメントと堅牢な工程の確保
    • 申請書の製造方法記載と現実的な運用
    • PAT
    • Enhanced QbD
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

連合会館

2F 205

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図

主催

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受講料

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: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

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