技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

サイトマスターファイルの作成・管理・活用

サイトマスターファイルの作成・管理・活用

~実例をもとに作成方法を解説 / 基礎の基礎から学ぶ~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、サイトマスターファイル (SMF) の成立ち、目的、位置づけ、活用方法を理解し、実際の作成手順、管理方法、活用方法を理解し、その作成手順 (appendix等を含む) を実例をもとに習得していただきます。

開催日

  • 2018年7月23日(月) 10時30分16時30分

プログラム

 PIC/S GMPと対をなすサイトマスターファイル (SMF) の成立ち、目的、位置づけ、活用方法を理解し実際の作成手順、管理方法、活用方法を理解し、その作成手順 (appendix等を含む) を実例をもとに習得する

  • はじめに
  1. サイトマスターファイル (SMF) とは
    1. サイトマスターファイルの目的と位置づけ
    2. サイトマスターファイルの構成と特徴
  2. サイトマスターファイル作成の留意点
    1. 書き様における留意点
    2. サイトマスターファイルの構成と書き方の留意点
      1. 一般情報
        1. 製造業者への連絡にかかわる情報
        2. 規制当局より許可された医薬品製造活動
        3. 製造所で実施しているその他の活動
      2. 製造業者の品質マネジメントシステム
        1. 製造業者の品質マネジメントシステム
        2. 最終製品の出荷判定手順
        3. 供給業者や受託業者の管理
        4. 品質リスクマネージメントシステム (QRM)
        5. 製品品質照査
      3. 従業員
      4. 施設及び設備
        1. 施設
        2. 加熱、換気、空調システム (HVAC) についての簡潔な記載
        3. 給水システムの簡潔な記載
        4. 他の重要なユーチリティ
        5. 生産設備及び分析器機器のリスト
        6. 洗浄と衛生
        7. コンピュータ化システム
      5. 文書
      6. 製造
        1. 製品のタイプ
        2. プロセスバリデーション
        3. 原料管理と倉庫
      7. 品質管理 (QC)
      8. 流通、苦情、製品不良及び回収
        1. 流通 (製造業者の責任範囲まで)
        2. 苦情、製品不良及び回収
      9. 自己点検
  3. サイトマスターファイルの活用
    • 参考資料リスト

会場

江東区産業会館

第5展示室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/6/26 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 オンライン
2025/6/27 医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用 オンライン
2025/6/27 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン
2025/6/27 グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント オンライン
2025/6/27 相分離生物学入門 オンライン
2025/6/27 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
2025/6/27 ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル オンライン
2025/6/28 ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える オンライン
2025/6/29 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント オンライン
2025/6/30 医薬品の要求品質の明確化と外観検査のポイント 東京都 会場・オンライン
2025/6/30 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) 東京都 会場・オンライン
2025/6/30 グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル オンライン
2025/6/30 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
2025/6/30 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 東京都 会場・オンライン
2025/6/30 FDA/EU PV規制と当局の考え方/PV Inspection (全2回) オンライン
2025/6/30 FDA PV規制:当局が考える安全管理業務・体制と日本企業としての対応 オンライン
2025/6/30 医薬品 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2025/7/1 高分子・中分子医薬品における凍結乾燥技術と条件設定とバリデーションの具体的ポイント 会場・オンライン
2025/7/1 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
2025/7/2 試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策 オンライン