技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品開発プロジェクトの効率的な進め方と進行が遅れた際の対応策

医薬品開発プロジェクトの効率的な進め方と進行が遅れた際の対応策

~最短で承認申請を行うために行うべき”遅れ発生要因”の未然防止策とは・18年間の現場経験から現場の実態に即した対応/対処方法を解説~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2018年7月19日(木) 10時30分 16時30分

プログラム

 本セミナーでは数多くのプロジェクトマネジメントを担当した講師が、18年間の現場経験を踏まえ、教科書的な紹介ではなく、現場の実態に即した経験に基づく対応・対処方法について紹介します。プロジェクトマネジメントという言葉を聞くと、タイムマネジメントやコスト管理等をハード面 (プロジェクトマネジメント手法) で管理することを想像される方が多いと思います。しかし、その両ファクターはソフト面 (人と人との繋がり) の裏打ちがあって、初めてハード部分が活かされます。例えば、臨床試験 (FSI) が〇週間前倒しで達成した場合、確かにこのこと事体は喜ばしいことです。しかし、実際にはpivotal 臨床試験間で、社内合意が得られなければ、半年程度の期間は瞬く間に過ぎ去り、数週間の前倒しは一瞬のうちに消し去られます。一つでもPJを経験した方なら、ハード面のスケジュール管理よりも、ソフトSkillの重要性を身に染みて感じておられることでしょう!
 その中でも、プロジェクトマネジメントにおけるコミュニケーションが最も重要と考えます。相手がこちらの考えを理解しなければ、その先の合意はありえませんし、普段の信頼関係の形成が円滑なコミュニケーション、または、タイムリーな情報共有にも繋がります。そのコミュニケーションスキル・交渉スキルの身に着け方について伝授します。
 また、早期に、プロジェクトを市場に送り出すためのスケジュール管理が重要となりますが、プロジェクトのスケジュール遅れが生じやすい要因をいくつかに分類することは可能です。その分類に沿い、遅れやすい要因を未然に防ぐことができれば、最短で承認申請にこぎつけることができます。但し、ここでも一番重要な点は、チーム内の円滑なコミュニケーション力です。どんなに高額な費用をかけてデータ管理システムを作ったとしても、個々のデータを作るのは、『人』です。懸案事項を処理する優先順位は常に変動しますし、各懸案事項が独立したものでない場合も多いです。つまり、管理システムには俯瞰的に判断する機能がないことは理解しておく必要があります。究極的には、担当者同士が、信頼関係を構築し、小さな問題で処理できるように相互扶助を働かせることが重要となります。
 プロジェクトマネジメントには、『効率性』についてよく語られます。先進国の中で、日本企業の生産性が低いと言われます。何故、日本企業の生産性が低いのか、生産性を向上させるためにはどのような対応が必要なのかについても触れていきます。

  1. プロジェクトマネジメントとそのマネージャーが持つべきスキル
    • PJ managementの本質的な意味をどこまで理解されているか?
    • その点を踏まえた上で身に着けなければならない資質とは?
  2. 大切な3つの視点
    • PJ managementをする上で基本姿勢
  3. タイムラインマネジメント
    • その道具について
  4. 心の持ち方
    • ストレスフリーとなるためには、自分のペースで仕事をする。
  5. 観察力を養う
    • 仕事以外でも観察力を鍛えているか?
    • 言葉で説明されない重要情報を見逃していないか?
    • 一般的な言動をとらない場合、隠された背景を探っているか?
  6. バイアスの排除
    • 自分だけはバイアスに惑わされることは無いと考えていないだろうか?
  7. 効果的にPJを進めていく上でのコミュニケーションの重要性
    • 何故、コミュニケーションを重要視するのか?
  8. コミュニケーション能力開発
    • いつでも、どこでも可能なコミュニケーション能力開発は?
  9. KOLと良好な関係を築くコミュニケーション
    • 疑問に合わせたKOLの選択
  10. 質問力
    • 質問事項に躍起になりがちだが、大切なことはどう聞くのか。
  11. 個々の能力の見極め方
    • 自分のやり方を押し付けるのではなく、どうされたいのかを見抜く!
    • 性格は血液型ではなく、育った環境で決まる!
  12. グローバル開発の必要性
    • 日本人は何故、グローバル環境で苦戦を強いられるか?
    • 日本人の勘違い
  13. グローバルビジネスにおける日本人の強みと弱みは?
    • 自分の強みと弱みをしっかりと認識する。
  14. あなたのグローバル感覚について
    • 海外のmemberと接するだけでは不十分!
  15. 交渉テクニック
    • 交渉は必ず相手がいるので、どこまで先方の社内事情を読み取るかが鍵。
  16. グローバル交渉に向けて
    • 日本人が陥りやすい勘違いとは?
    • 英語のニュアンスを知る。
  17. 開発PJが遅れる原因分類と防止法
    • 遅れる原因が事前に把握すれば、防止も可能となり、鬼に金棒だ!
  18. 仕事の効率化
    • 効率良く仕事をすれば、『二兎を追うものは一石二鳥』が可能となる。
  19. 新たに加わったPJの評価方法に関して
    • 基本的には理に適っているが、 … (But, However, On the other hand)
  20. 会議を行う際の注意点
    • 予定調和の会議は排除するべし!
    • ブレインストーミングについての一考
  21. チーム合意
    • ぶれないリーダーになるためには?
    • その一方、朝令暮改は日常茶飯事とは
  22. 共同開発の場合の合意形成
    • 他業界との共同開発の場合、発想の転換が必要!
  23. まとめ

会場

江東区文化センター

3F 第3研修室

東京都 江東区 東陽四丁目11-3
江東区文化センターの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/20 GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 オンライン
2025/1/21 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) 東京都 オンライン
2025/1/21 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/21 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 オンライン
2025/1/22 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/24 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/1/24 GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/1/24 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 東京都 会場・オンライン
2025/1/27 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/28 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/28 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/1/29 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/29 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/1/30 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2025/1/30 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2025/1/30 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/1/30 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2025/1/30 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) オンライン
2025/1/31 リスクベースのGCP監査 オンライン