第1部 これから対応する企業のためのICH M7変異原性不純物対応とガイドライン徹底解説

(12:30～15:40)

　2016年1月15日、我が国でのM7が発効し、M7ガイドラインによる日、米、欧三極全体での事業者義務が発生しました。これに伴い、本ガイドラインの適用により医薬品新原薬、新製剤等を対象に医薬品中不純物の変異原性評価、管理が求められています。本ガイドラインではin silico予測による変異原性評価のエキスパートレビューが認められています。
　本講座では、変異原性評価の方法及びエキスパートレビューの実例を概説します。また、ICH M7ガイドラインのAddendum (Appendix 3) として「Application of the Principles of the ICH M7 Guideline to Calculation of Compound – Specific Acceptable Intakes」 (ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用) (2017年3月31日付けStep 4 version) が公表されています。本講座では、こちらについても概説します。

• ICH M7ガイドライン (Step 5、和訳版) の概要
• これから対応する企業向けの変異原性情報調査の方法と変異原性評価の実践
• これから対応する企業向けのin silicoによる変異原性評価及びQ&A
• これから対応する企業向けのExpert Review及びQ&A
• ICH M7対応の最新情報 (QSARツールのversion up内容等)
• 類縁化合物検討のためのQSAR Toolboxの利用
• Addendum (Appendix 3) 「化合物特異的な許容摂取量の算定」の概要と実践
• 全体的なQ&A
• 質疑応答・名刺交換

第2部 ICH M7対応における毒性予測ソフトウェア及び毒性情報検索システムの活用

(15:55～16:55)

　2016年1月に適用したICH M7ガイドラインに記載されている、コンピュータによる毒性評価に関してQSARソフトウェアCASE Ultra (MultiCASE社) を題材に概説する。また、各種の毒性情報の効率的な検索方法について紹介する。

• ICH M7記載の構造活性相関の評価について
• CASE Ultraの変異原性予測モデルとその予測システム
• CASE Ultraを利用したICH M7対応
• ToxPlanetを利用した各種毒性情報の検索
• 質疑応答・名刺交換