技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

オーソライズドジェネリックの市場動向と特許・価格戦略

2018年薬価改定後

オーソライズドジェネリックの市場動向と特許・価格戦略

東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2018年6月26日(火) 10時00分 17時00分

プログラム

第1部. 2018年度薬価制度改革後のオーソライズドジェネリックの価格戦略

(2018年6月26日 10:00〜12:00)

 2018年度実施の「薬価制度抜本改革」では、毎年薬価調査・薬価改定、長期収載品に対するG1,G2制度の導入、後発医薬品の価格集約化など、先発薬企業及びGE薬企業の双方にとって、今後の経営戦略の大きな見直しを迫るものとなった。
 そこで、本講演では、薬価制度の抜本改革を踏まえたAG (オーソライズドジェネリック) の価格戦略及び今後の市場展望について言及する。

  1. 「薬価制度の抜本改革」の概要
    • 毎年薬価調査・毎年薬価改定
    • 新薬創出等加算の抜本的見直し
    • 長期収載品の薬価の見直し
    • 後発医薬品の価格帯の見直し
  2. 2018年度薬価改定での「薬価制度の抜本改革」の実施状況とその後の企業動向
  3. 「薬価制度の抜本改革」とオーソライズドジェネリック市場への影響
  4. 今後のオーソライズドジェネリックの価格戦略
    • 質疑応答

第2部. 2018年薬価改定後オーソライズドジェネリック (AG) の市場動向とポジショニング

(2018年6月26日 12:45〜14:45)

 AGの現状分析を踏まえて、将来のAG展望を示したい。国内市場でAGが受け入れられた背景は何かを知ることから始め、AGが果たす役割を再考したい。AGはこれまでジェネリックの採用に後ろ向きだった医療機関や医師にも受け入れられたことで、ジェネリックの浸透に貢献したといえなくもない。AGで成功した企業はこれからも積極的にAGを手掛けるだろう。一方で一定の役割を果たしたAGは将来的に市場から退場するのか、ジェネリックの1つとして存続していくのか、AGメーカーは供給責任を問われるだろう。薬価が下がっていくという制度のなかで、AGは存続可能なモデルかどうかも課題となりそうである。

  1. 日本のAGの歴史と存在意義
  2. AGの市場分析
  3. AG関連企業の動向
  4. AG候補品の動静
  5. AGの将来像
  6. まとめ
    • 質疑応答

第3部. ジェネリック・オーソライズドジェネリックの特許戦略

(2018年6月26日 15:00〜17:00)

 GE80%時代を目前に、オーソライズドジェネリックの増加、先発対後発の特許バトルの激化や戦い方の変化、そして薬価制度改革と、ジェネリックを取り巻く環境が大きく変化しています。この様な状況下、ジェネリックやオーソライズドジェネリックにおいてどのような特許戦略を講ずるのが良いのか、議論していきます。
 講演内容の骨子を箇条書きにし、大・中・小項目に分けてご記入ください。 弊社ではPRパンフレットでの広報活動を中心としております。

  1. ジェネリック (GE) を取り巻く環境について
    1. オーソライズドジェネリック (AG) の増加
    2. 先発対後発の特許バトル
    3. 薬価制度改革のGE・AGへのインパクト
  2. 先発の特許とGE・AGの関係について
    1. 先発品を保護する特許について
      1. 物質、結晶多形、用途、製剤、製造法
      2. 時期をずらした出願戦略
    2. GE・AGの参入時期について
      1. 再審査期間
      2. 特許期間
      3. AGの参入時期
  3. 戦場別 先発対後発のバトル
    1. 特許庁 (先発の特許を潰す)
      1. 特許無効審判
      2. 特許異議申立
    2. 厚生労働省 (PMDA含む)
      1. 後発品承認申請の審査 (パテントリンケージ)
      2. 事前調整
    3. 裁判所
      1. 特許権侵害訴訟
      2. 裁判所での戦い方の変化
  4. GE・AGの特許戦略
    1. 後発の参入時期を左右する重要ポイント
      1. 特許期間延長制度
      2. 試験研究の例外
    2. GEの特許戦略
      1. パテントクリアランスの徹底
      2. 先発の特許を潰してより早く参入
      3. 対GE対策
    3. AGの特許戦略
      1. 先発として (ライセンスできる特許があるか)
      2. 後発として
      3. グループ内の先発・後発企業の場合
  5. まとめと今後の課題
    1. まとめ
    2. 今後の課題 (引き続きウオッチすべきポイント)
      1. 延長された特許権の効力
      2. 特許侵害訴訟の状況
      3. オーソライズドバイオシミラー
      4. リバースペイメント
    • 質疑応答

講師

  • 松原 喜代吉
    有限会社オフィス・メディサーチ
    代表取締役
  • 酒井 文義
    クレディ・スイス証券 株式会社 株式調査部
    ディレクター シニアアナリスト
  • 田中 康子
    エスキューブ 株式会社
    代表取締役

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 64,800円 (税込)
複数名
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 55,000円(税別) / 59,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 118,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 178,200円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/26 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 オンライン
2024/4/26 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2024/4/26 GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー オンライン
2024/4/26 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2024/4/26 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し オンライン
2024/4/26 改正GMPに対応した製品品質照査とCAPAの具体的進め方 オンライン
2024/4/26 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 オンライン
2024/4/26 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2024/4/26 Excelで作成可能な医療用医薬品の販売予測のポイント オンライン
2024/4/30 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 オンライン
2024/4/30 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 オンライン
2024/5/1 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 オンライン
2024/5/1 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2024/5/7 GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 オンライン
2024/5/7 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 オンライン
2024/5/7 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ オンライン
2024/5/7 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 オンライン
2024/5/8 化学プロセスのコスト削減 オンライン
2024/5/8 リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー オンライン
2024/5/8 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬