「ISO11135:2014」が発行され、その和訳である「JIS T 0801:2016」が2016年10月1日に制定されました。さらに、2017年2月15日に薬生監麻発0215第13号「滅菌バリデーション基準の改正について」によりJISに従った滅菌バリデーションと日常管理への対応が求められています。
　放射線滅菌は、行うべきこと及び管理幅が明確であることに比べ、EOG滅菌は管理するパラメーターが多い上に自分達で検証し管理幅を決定しなければならないために、ある程度の知識と経験が必要になります。そのため自社における滅菌バリデーションや設備が規格要求に合致しているのか懸念をお持ちの方もおられると思います。
　今回、当社の事例と規格要求事項を合わせて紹介いたします。又、講師の経験を基に規格解釈や監査事例等も紹介いたします。

1. 滅菌バリデーションの目的と構成
   • 各種滅菌法の比較、利点、欠点
2. 設備導入時と維持管理のポイント
3. Design Qualification:設計時適格性の確認
4. Installation Qualification:据付時適格性の確認
5. Operational Qualification:運転時適格性の確認
6. EN1422の簡単な解説
7. 規格要求に従った滅菌バリデーションの事例
   1. 滅菌プロセスの定義
      • 滅菌パラメーター設定
      • 載荷形態
      • ワーストケースの考え方と設定方法
   2. 製品のファミリー化
   3. バイオバーデンとBIの抵抗性、PCDの妥当性
   4. バリデーション計画書とバリデーション報告書の記載内容
      • 許容幅の設定
      • パラメーターの設定
   5. プロセス有効性の維持
   6. 製品のファミリー化
   7. 設備の同等性
8. 日常管理の事例
   1. 点検事例
   2. 滅菌工程監視事例
      • 管理するパラメーターと記録の残し方
9. 良くある問い合わせ事例
   • 複数の製品を同時に滅菌したいときの評価方法は?
   • バイオバーデンの管理値は?
   • ソフトウェアバリデーションへの対応は?
   • なぜ、過剰滅菌であるハーフサイクル法を採用するのか?
• 質疑応答