技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP入門講座

GMP入門講座

~ハード・ソフトに関する必須知識 / 文書管理 / 変更管理、逸脱管理 / 自己点検など~
大阪府 開催 会場 開催

開催日

  • 2018年3月7日(水) 10時30分 16時30分

プログラム

 GMP関連部署に配属された新人、また、医薬品関連企業でGMPの勉強が必要になった方は、独力で膨大なGMP関連法規・ガイドを学習することは多大な時間を要し、苦痛でもある。
 本講はGMPを一日でマスターしたい人のために、GMP用語、最新動向、実践にあたっての具体的事例を分かり易く解説する講座である。

  1. GMPを簡単に言えば
  2. 日本の医薬品品質保証体系
  3. 製造販売業者と製造業者の関係
  4. 医薬品とは、医薬部外品とは
  5. 原料とは、資材とは、製品とは
  6. 保管とは、包装・表示とは
  7. 進化したGMPの考え方
    1. 第一世代のGMPの弱点
    2. 第二世代GMPの特徴
    3. 品質システムとは
    4. 経営陣 (the management team) とは、上級経営者 (Senior Management) とは
    5. そもそも品質 (Quality) とは
    6. フォーマルな品質リスクマネジメント (QRM) 手法
    7. CAPAの定義
    8. リスクマネジメントは工場内に留まらない
  8. ハードに関するGMPの要請
    1. 区画と清浄度設定
    2. 人と物の動線分離
    3. 高薬理薬の専用施設化
    4. 面積確保
    5. 適正な温湿度・照明・空気の流れ・差圧
    6. 適正な内装の材質・仕上げ
    7. 清掃・消毒の実施
    8. 防虫・防鼠
  9. GMPソフトとは
  10. 製造管理者の業務
  11. 製造部門の業務
  12. 品質管理とは
    1. 試験検査部門の業務とは
    2. 品質保証部門の業務とは
  13. GMP文書と文書管理
    1. 証拠書類に求められるのは
    2. 文書体系と各階層の位置付け
    3. 製品標準書とは
    4. 製造指図書の要件
    5. SOPの目的
  14. 変更管理
  15. 逸脱管理
  16. 品質情報処理、回収管理
  17. 自己点検
  18. 教育訓練

会場

滋慶医療科学大学院大学

9F 視聴覚大講義室

大阪府 大阪市 淀川区宮原1-2-8
滋慶医療科学大学院大学の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/16 製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察 オンライン
2024/12/16 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 オンライン
2024/12/16 ペプチド医薬品の疾患別事例からみる市場性およびペプチドの合成・分析のポイント オンライン
2024/12/17 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント オンライン
2024/12/17 デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 オンライン
2024/12/17 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2024/12/17 LNP (脂質ナノ粒子) 製剤における品質評価/製剤設計・品質管理・製造プロセスとDDS技術・動向 オンライン
2024/12/17 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 オンライン
2024/12/17 PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか オンライン
2024/12/18 GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点 東京都 会場・オンライン
2024/12/18 バリデーション入門講座 オンライン
2024/12/18 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2024/12/18 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
2024/12/18 ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 オンライン
2024/12/18 核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント オンライン
2024/12/18 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2024/12/18 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 オンライン
2024/12/19 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2024/12/19 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2024/12/19 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 オンライン