技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

洗浄バリデーションにおけるDHT, CHT・残留許容値設定と各国の規制当局による査察指摘事例・対策

洗浄バリデーションにおけるDHT, CHT・残留許容値設定と各国の規制当局による査察指摘事例・対策

～毒性学的残留許容値、ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイム～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2018年2月23日(金) 10時15分 ～ 17時10分

プログラム

第1部 原薬製造における洗浄プロセスの設計と残留許容値、およびダーティーホールドタイム (DHT) ・クリーンホールドタイム (CHT) 設定

(2018年2月23日 10:15～12:15)

　設備洗浄を行うにあたっては、洗浄プロセスの設計、つまり「何を洗わなければならないのか (対象の設定) 」、「どこをどのように洗うのか (手段の設定) 」、「どこまで洗うのか (目標の設定) 」といった洗浄の戦略をしっかりと練り上げることが重要であり、これをおろそかにすると折角実施した洗浄バリデーションが全て無駄になってしまうばかりでなく、製品の品質に重大な影響を与える可能性がある。
　本講演では、こうしたポリシーの構築を適切に行う上で考慮すべきポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説する。

  1. 原薬製造における洗浄プロセスの設計と残留許容値
    1. どこまで洗うか (洗浄基準の決め方)
      • 昨今の残留許容値の考え方の変化
      • 従来用いられてきた基準と毒性学的基準の比較
      • 許容基準に達しなかった場合の処置
    2. どこを洗うか
      • 設備毎の汚れの溜まりやすいポイントの把握
    3. 何を洗うか
      • 製品交叉汚染の他にも見逃しがちな汚染物質について
    4. どのように洗うか
      • 洗浄効果を標準化するということ
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 洗浄バリデーションにおける毒性に基づく残留許容値の設定

(2018年2月23日 13:00～15:00)

　サンプルデータからPermitted Daily Exposure (PDE) を求め,さらに洗浄バリデーションの残留許容値まで算出することを実践します。
　洗浄バリデーションを始め,ほとんどの不純物管理に共通する考え方であるPDEについて理解を深めていただきます。

  1. PDE
    1. PDE とは
    2. 基本的な算出方法
    3. 開発ステージに伴うPDE の変化
    4. TTC の適用
    5. 遺伝毒性の懸念がある残留物
  2. MAC 及び残留許容値
    1. PDE に基づくMAC 及び残留許容値設定方法
    2. PDE 以前の残留許容値設定方法
    • 質疑応答・名刺交換

第3部 各国の規制当局による査察から学ぶ 洗浄バリデーションに関する指摘事項とその対策

(2018年2月23日 15:10～17:10)

　査察は、医薬品がGMPに従って製造されていることを消費者に代わって確認する場であり、またどのような問題があるのか気づく場となっている。こうした査察において、洗浄バリデーションに関してどのような質問を受けるのか、どのような資料を準備し、またどのように答えるべきか、どんな指摘を受けやすいのかについて、演者の経験をもとに紹介する。
　各国の規制文書が洗浄バリデーション実施において求めていることを理解し、それに対してどのような対応をとっておくべきか、また査察の手順や質問されやすい項目、指摘を受けやすい事項、準備すべき文書や作成上のポイントなどを理解する。

  1. 査察は何のために行われるのか
    1. 査察で目的・確認したいこととは何か
    2. 査察で指摘されやすい項目とは何か
    3. 査察のいつ、どのくらいの頻度であるか
    4. 無通告査察とは何か
  2. 規制文書が求めている洗浄バリデーションの内容
    1. 日本の規制文書における洗浄バリデーション
    2. FDAの規制文書における洗浄バリデーション
    3. FDA Process Validationガイダンスに見る洗浄バリデーション
    4. 欧州の規制文書における洗浄バリデーション
    5. その他 (PIC/SのGMP文書)
  3. 洗浄バリデーション実施において必要となる文書
    1. バリデーションマスタープランとは何か
    2. バリデーション実施計画書・報告書作成上の留意点
    3. マスターバッチレコード作成上の留意点
  4. 査察における確認のプロセス
    1. 査察はどのような手順で進むのか
    2. 査察における洗浄バリデーションに関する指摘事項の例
    3. 査察官への回答の仕方と指摘を受けた時の対応
    4. 査察から何を学ぶか
  5. 査察で確認される洗浄バリデーションのポイント
    1. 洗浄バリデーションの戦略
    2. 残留を評価する対象
      1. 評価対象として何を設定すべきか
      2. 評価方法 (分析方法) をどうすべきか
    3. 残留基準値の考え方
      1. Fourmanらの方法
      2. 毒性に基づいた設定方法
    4. DHT、CHTの設定方法とその考え方
    5. ワーストケースアプローチとは何か
    6. 再バリデーションの考え方
    7. 実施者の適格性をどう担保するか
    8. 逸脱・変更管理への対応
    9. その他
  6. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 藤浪 道彦 氏
    住友化学 株式会社 健康・農業関連事業 品質保証室
    QAチームリーダー
  • 内田 圭介 氏
    中外製薬工業 株式会社 品質研究部
    プロフェッショナル
  • 宮嶋 勝春 氏
    PURMX Therapeutics, Inc.
    シニアダイレクター
ページのトップヘ

会場

ビジョンセンター浜松町

4F Iルーム

東京都 港区 浜松町2-8-14 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階)
ビジョンセンター浜松町の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/30 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 東京都 会場・オンライン
2025/1/30 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2025/1/30 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2025/1/30 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/1/30 導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い オンライン
2025/1/30 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 オンライン
2025/1/30 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 オンライン
2025/1/30 製薬業界で必要となる創薬企画の発想法とBeyond-the-pill/Around-the-Pillのトレンド オンライン
2025/1/30 敗血症の病態/診断/治療の現状と医療現場が求める新薬像 オンライン
2025/1/30 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) オンライン
2025/1/31 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/1/31 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/1/31 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
2025/1/31 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2025/1/31 オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 オンライン
2025/2/3 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン
2025/2/3 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2025/2/4 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/2/4 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2025/2/4 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
ページのトップヘ