技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

洗浄バリデーションにおけるDHT, CHT・残留許容値設定と各国の規制当局による査察指摘事例・対策

洗浄バリデーションにおけるDHT, CHT・残留許容値設定と各国の規制当局による査察指摘事例・対策

～毒性学的残留許容値、ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイム～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2018年2月23日(金) 10時15分 ～ 17時10分

プログラム

第1部 原薬製造における洗浄プロセスの設計と残留許容値、およびダーティーホールドタイム (DHT) ・クリーンホールドタイム (CHT) 設定

(2018年2月23日 10:15～12:15)

　設備洗浄を行うにあたっては、洗浄プロセスの設計、つまり「何を洗わなければならないのか (対象の設定) 」、「どこをどのように洗うのか (手段の設定) 」、「どこまで洗うのか (目標の設定) 」といった洗浄の戦略をしっかりと練り上げることが重要であり、これをおろそかにすると折角実施した洗浄バリデーションが全て無駄になってしまうばかりでなく、製品の品質に重大な影響を与える可能性がある。
　本講演では、こうしたポリシーの構築を適切に行う上で考慮すべきポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説する。

  1. 原薬製造における洗浄プロセスの設計と残留許容値
    1. どこまで洗うか (洗浄基準の決め方)
      • 昨今の残留許容値の考え方の変化
      • 従来用いられてきた基準と毒性学的基準の比較
      • 許容基準に達しなかった場合の処置
    2. どこを洗うか
      • 設備毎の汚れの溜まりやすいポイントの把握
    3. 何を洗うか
      • 製品交叉汚染の他にも見逃しがちな汚染物質について
    4. どのように洗うか
      • 洗浄効果を標準化するということ
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 洗浄バリデーションにおける毒性に基づく残留許容値の設定

(2018年2月23日 13:00～15:00)

　サンプルデータからPermitted Daily Exposure (PDE) を求め,さらに洗浄バリデーションの残留許容値まで算出することを実践します。
　洗浄バリデーションを始め,ほとんどの不純物管理に共通する考え方であるPDEについて理解を深めていただきます。

  1. PDE
    1. PDE とは
    2. 基本的な算出方法
    3. 開発ステージに伴うPDE の変化
    4. TTC の適用
    5. 遺伝毒性の懸念がある残留物
  2. MAC 及び残留許容値
    1. PDE に基づくMAC 及び残留許容値設定方法
    2. PDE 以前の残留許容値設定方法
    • 質疑応答・名刺交換

第3部 各国の規制当局による査察から学ぶ 洗浄バリデーションに関する指摘事項とその対策

(2018年2月23日 15:10～17:10)

　査察は、医薬品がGMPに従って製造されていることを消費者に代わって確認する場であり、またどのような問題があるのか気づく場となっている。こうした査察において、洗浄バリデーションに関してどのような質問を受けるのか、どのような資料を準備し、またどのように答えるべきか、どんな指摘を受けやすいのかについて、演者の経験をもとに紹介する。
　各国の規制文書が洗浄バリデーション実施において求めていることを理解し、それに対してどのような対応をとっておくべきか、また査察の手順や質問されやすい項目、指摘を受けやすい事項、準備すべき文書や作成上のポイントなどを理解する。

  1. 査察は何のために行われるのか
    1. 査察で目的・確認したいこととは何か
    2. 査察で指摘されやすい項目とは何か
    3. 査察のいつ、どのくらいの頻度であるか
    4. 無通告査察とは何か
  2. 規制文書が求めている洗浄バリデーションの内容
    1. 日本の規制文書における洗浄バリデーション
    2. FDAの規制文書における洗浄バリデーション
    3. FDA Process Validationガイダンスに見る洗浄バリデーション
    4. 欧州の規制文書における洗浄バリデーション
    5. その他 (PIC/SのGMP文書)
  3. 洗浄バリデーション実施において必要となる文書
    1. バリデーションマスタープランとは何か
    2. バリデーション実施計画書・報告書作成上の留意点
    3. マスターバッチレコード作成上の留意点
  4. 査察における確認のプロセス
    1. 査察はどのような手順で進むのか
    2. 査察における洗浄バリデーションに関する指摘事項の例
    3. 査察官への回答の仕方と指摘を受けた時の対応
    4. 査察から何を学ぶか
  5. 査察で確認される洗浄バリデーションのポイント
    1. 洗浄バリデーションの戦略
    2. 残留を評価する対象
      1. 評価対象として何を設定すべきか
      2. 評価方法 (分析方法) をどうすべきか
    3. 残留基準値の考え方
      1. Fourmanらの方法
      2. 毒性に基づいた設定方法
    4. DHT、CHTの設定方法とその考え方
    5. ワーストケースアプローチとは何か
    6. 再バリデーションの考え方
    7. 実施者の適格性をどう担保するか
    8. 逸脱・変更管理への対応
    9. その他
  6. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 藤浪 道彦 氏
    住友化学株式会社 アドバンストメディカルソリューション 信頼性保証室
    品質保証グループマネージャー
  • 内田 圭介 氏
    中外製薬工業 株式会社 品質研究部
    プロフェッショナル
  • 宮嶋 勝春 氏
    株式会社リボミック
    品質保証責任者
ページのトップヘ

会場

ビジョンセンター浜松町

4F Iルーム

東京都 港区 浜松町2-8-14 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階)
ビジョンセンター浜松町の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/1 分析法バリデーション入門講座 オンライン
2025/9/1 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 オンライン
2025/9/3 中小規模組織での品質リスクマネジメント (QRM) の運用 オンライン
2025/9/4 GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 オンライン
2025/9/5 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 オンライン
2025/9/8 医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 オンライン
2025/9/8 低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/9/8 CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 オンライン
2025/9/8 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2025/9/9 医薬品原料粉体の全数受入確認試験ならびに製剤化におけるリスク低減と製品品質の最大化 オンライン
2025/9/9 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 オンライン
2025/9/9 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 オンライン
2025/9/10 各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル オンライン
2025/9/10 ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
2025/9/10 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン
2025/9/11 ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/9/12 医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点 オンライン
2025/9/12 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 オンライン
2025/9/16 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) オンライン
2025/9/16 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
ページのトップヘ