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GCPベンダーオーディット入門講座
GCPベンダーオーディット入門講座
～GCPシステム監査を応用した要件調査と監査の手法～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年2月21日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- ベンダーの要件調査に応用されているシステム監査
- ベンダー選定のための要件調査の方法
- ベンダーを訪問するのか、書面だけの調査でよいのか
- ベンダー管理、ベンダー監査の方法
プログラム
治験依頼者が治験の依頼と管理において活用しているベンダーは、CROの他、フェーズⅠや生物学的同等性試験の専門施設、さらに薬物濃度測定機関や臨床検査機関、治験薬保管施設や治験薬運搬業者、あるいはEDCベンダー、通訳・翻訳業者、等々があります。これらのベンダーを適切に選定するための要件調査には、GCP システム監査の手法が応用されています。本セミナーでは、治験のシステムに対する監査の基本的な考え方と手法を解説し、これを基にしたベンダーの要件調査を中心としたベンダー管理の実践について初心者にも理解しやすく説明いたします。
なお、本セミナーはベンダーオーディットを実施する治験依頼者の視点で説明しますが、調査を受けるベンダーが自ら確認し、より良いシステム構築を目指す際にも十分参考となるものです。
- GCP省令におけるシステム監査の基礎
- 治験のシステムに対する監査
- システム監査の手順書、計画書、報告書
- 監査の実施
- Document Review
- Interview
- Tour
- 組織
- 組織図
- 担当者
- 指名要件
- 手順 (手順書) 、プロセス (教育訓練、ITシステム)
- Facility
- 治験薬保管室
- 資料保管室
- サーバールーム 等
- GCP省令とベンダー
- ベンダーの要件調査、監査、管理
- 要件調査の手順書、計画書、調査票、報告書の作成
- 訪問による要件調査の準備と実施
- 調査の評価と委託の決定
- フェーズⅠ施設、生物学的同等性試験施設
- 開発業務受託機関、治験施設支援機関
- Lab、治験薬の製造・運搬施設
- 治験薬保管・資料保管施設
- その他のベンダー
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。